Vorlage

Verordnung über klinische Versuche mit Medizinprodukten AS ...

Art. 12 Multizentrische klinische Versuche

¹Der Sponsor reicht das Gesuch für multizentrische klinische Versuche nach Artikel 47 Absatz 2 HFG bei der für die koordinierende Prüfperson zuständigen Ethikkommission ein. Anstelle des Sponsors kann die koordinierende Prüfperson das Gesuch einreichen. Artikel 9 Absatz 3 ist sinngemäss anwendbar.

²Die koordinierende Prüfperson ist die Person, die in der Schweiz für die Koordination der für die verschiedenen Durchführungsorte zuständigen Prüfpersonen verantwortlich ist.

³Die Leitkommission bestätigt dem Sponsor den Eingang des Gesuchs innerhalb von 10 Tagen und teilt ihm formale Mängel in den Gesuchsunterlagen mit.

⁴Ist das Gesuch mangelhaft, so passt der Sponsor es innerhalb von 10 Tagen nach Bestätigung des Gesuchseingangs durch die Leitkommission an. Die Leitkommission teilt dem Sponsor mit, dass das Gesuch als zurückgezogen gilt, wenn er es nicht ändert.

⁵Die Leitkommission kann die Fristen nach den Absätzen 3 und 4 um jeweils 5 Tage verlängern.

⁶Sie meldet den für die verschiedenen Durchführungsorte zuständigen Ethikkommissionen (beteiligte Ethikkommissionen) den Eingang des Gesuchs. Diese prüfen die lokalen Voraussetzungen und teilen der Leitkommission ihre Bewertung innert 15 Tagen mit.

⁷Sie entscheidet innerhalb von 40 Tagen nach der Bestätigung des Eingangs der formal korrekten Gesuchsunterlagen.

Art. 13 Verfahren bei Untersuchungen mit Strahlungsquellen

¹Bei Untersuchungen mit Strahlungsquellen reicht der Sponsor die zusätzlichen Gesuchsunterlagen gemäss Anhang 1 Ziffer 4 ein. Das Bewilligungsverfahren richtet sich unter Vorbehalt der folgenden Absätze nach den Artikeln 9–12 und 14.

²Der Sponsor reicht die zusätzlichen Gesuchsunterlagen gemäss Anhang 1 Ziffer 5 ein, wenn die effektive Dosis unter Berücksichtigung des Unsicherheitsfaktors pro Person über 5 mSv pro Jahr liegt und:

a. ein Radiopharmazeutikum zur Anwendung kommt, das in der Schweiz nicht zugelassen ist;

b. ein Radiopharmazeutikum zur Anwendung kommt, das in der Schweiz zugelassen ist, und es sich nicht um eine nuklearmedizinische Routineuntersuchung handelt; oder

c. eine andere radioaktive Quelle zur Anwendung kommt.

³Die Ethikkommission übermittelt dem BAG die Gesuchsunterlagen gemäss Anhang 1 Ziffer 4.

⁴Das BAG nimmt zuhanden der Ethikkommission Stellung zur Einhaltung der Strahlenschutzgesetzgebung sowie zur Dosisabschätzung.