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Ordonnance sur les essais cliniques de dispositifs médicaux RO ...

⁴Si la commission d'éthique exige des informations supplémentaires au sens de l'art. 9, al. 2, le délai est suspendu jusqu'à la réception de ces documents.

Art. 12 Essais cliniques multicentriques

¹Le promoteur dépose la demande pour des essais cliniques multicentriques au sens de l'art. 47, al. 2, LRH, à la commission d'éthique compétente pour l'investigateur coordinateur. L'investigateur coordinateur peut déposer la demande en lieu et place du promoteur; l'art. 9, al. 3, est applicable.

²L'investigateur coordinateur est la personne qui est responsable en Suisse de la coordination des investigateurs compétents pour les différents lieux de réalisation des essais cliniques.

³La commission directrice atteste la réception de la demande au promoteur dans les 10 jours et l'informe des éléments du dossier de la demande qui ne sont pas conformes aux exigences formelles.

⁴Si la demande est insuffisante, le promoteur l'adapte dans les 10 jours, depuis la confirmation de réception de la demande par la commission directrice. La commission directrice l'informe que la demande est considérée comme retirée s'il ne l'adapte pas.

⁵La commission directrice peut prolonger les délais de 5 jours selon les alinéas 3 et 4.

⁶Elle annonce aux commissions d'éthique compétentes pour les différents lieux de réalisation des essais cliniques (commissions d'éthique concernées) la réception de la demande. Celles-ci examinent si les exigences locales sont remplies et transmettent à la commission directrice leur avis dans les quinze jours.

⁷Elle rend une décision dans les 40 jours à compter de l'attestation de la réception du dossier de la demande conforme aux exigences formelles.

Art. 13 Procédure applicable aux examens de sources de rayonnements

¹Pour les examens de sources de rayonnements, le promoteur fournit les documents supplémentaires requis au sens de l’annexe 1, ch. 4. La procédure d’autorisation est régie par les art. 9 à 12 et 14, sous réserve des alinéas qui suivent.

²Le promoteur fournit les documents supplémentaires de la demande requis au sens de l’annexe 1, ch. 5, lorsque la dose efficace est supérieure à 5 mSv par personne et par an, compte tenu du facteur d’incertitude et:

a. qu’un produit radiopharmaceutique non autorisé en Suisse est utilisé;

b. qu’un produit radiopharmaceutique autorisé en Suisse est utilisé et qu’il ne s’agit pas d’un examen de routine de médecine nucléaire; ou

c. qu’une autre source radioactive est utilisée.

³La commission d’éthique transmet à l’OFSP les documents de la demande requis au sens de l’annexe 1, ch. 4.