Projet

Ordonnance sur les essais cliniques de dispositifs médicaux RO...

⁴L’OFSP émet un avis à l’intention de la commission d’éthique sur le respect de la législation en matière de radioprotection ainsi que sur l’évaluation de la dose.

⁵La commission d’éthique accorde l’autorisation si:

a. les exigences visées à l’art. 10 sont respectées; et que

b. l’OFSP n’oppose pas d’objections à l’essai clinique dans le délai imparti.

⁶Elle communique sa décision à l’OFSP.

Art. 14 Modifications

¹Toutes modifications apportées à l'essai clinique autorisé susceptibles d’avoir une incidence substantielle sur la sécurité, la santé ou les droits des participants, ou sur la robustesse ou la fiabilité des données cliniques à obtenir (modifications essentielles) doivent être autorisées par la commission d’éthique avant leur mise en œuvre. Cette obligation ne s'applique pas aux mesures qui doivent être prises immédiatement pour la protection de la personne participant à l’essai cliniques.

²Le promoteur fournit les documents requis au sens de l’art. 9, al. 1, qui sont concernés par la modification. Il informe en même temps sur les raisons et la nature de la modification.

³La commission d’éthique rend une décision sur les modifications essentielles dans les 25 jours. L’art. 11 est applicable par analogie.

⁴Si un lieu de réalisation supplémentaire de l’essai clinique ne relève pas de la compétence de la commission d’éthique qui a délivré l’autorisation, la procédure est régie par analogie par l’art. 12.

⁵Les autres modifications doivent être annoncées à la commission d’éthique dans le rapport annuel sur la sécurité visé à l’art. 37.

⁶Pour les essais cliniques de la catégorie A2, le promoteur informe en plus les États contractants dans lesquels l’essai clinique est ou doit être réalisé, des raisons et de la nature des modifications; il y joint la documentation requise au sens de l’annexe 1, qui est concernée par les modifications.

Section 3 Procédure d’autorisation auprès de Swissmedic

Art. 15 Demande

¹Le promoteur fournit à Swissmedic les documents de la demande requis au sens de l’annexe 1, ch. 2.

²Swissmedic peut exiger des informations supplémentaires.