Vorlage

Verordnung über klinische Versuche mit Medizinprodukten AS ...

⁵Die Ethikkommission erteilt die Bewilligung, wenn:

a. die Anforderungen nach Artikel 10 eingehalten werden; und

b. das BAG innert der gesetzten Frist keine Einwände gegen den klinischen Versuch vorgebracht hat.

⁶Sie teilt ihren Entscheid dem BAG mit.

Art. 14 Änderungen

¹Alle Änderungen am bewilligten klinischen Versuch, die bedeutende Auswirkungen auf die Sicherheit, die Gesundheit oder die Rechte der Teilnehmenden sowie auf die Belastbarkeit oder die Zuverlässigkeit der zu erzielenden klinischen Daten haben können (wesentliche Änderungen), müssen vor ihrer Durchführung von der Ethikkommission bewilligt werden. Diese Pflicht gilt nicht für Massnahmen, die zum Schutz der teilnehmenden Personen unverzüglich getroffen werden müssen.

²Der Sponsor reicht die Gesuchsunterlagen nach Artikel 9 Absatz 1 ein, die von der Änderung betroffen sind. Er informiert gleichzeitig über die Gründe und die Art der Änderung.

³Die Ethikkommission entscheidet über wesentliche Änderungen innerhalb von 25 Tagen. Artikel 11 ist sinngemäss anwendbar.

⁴Liegt ein Durchführungsort, an dem der klinische Versuch zusätzlich durchgeführt werden soll, ausserhalb der Zuständigkeit der Ethikkommission, welche die Bewilligung erteilt hat, so richtet sich das Verfahren sinngemäss nach Artikel 12.

⁵Übrige Änderungen müssen der Ethikkommission mit dem jährlichen Sicherheitsbericht nach Artikel 37 gemeldet werden.

⁶Bei klinischen Versuchen der Kategorie A2 informiert der Sponsor zusätzlich die Vertragsstaaten, in denen der klinische Versuch durchgeführt wird oder werden soll, über die Gründe und die Art der Änderungen; er fügt die Unterlagen gemäss Anhang 1 bei, die von den Änderungen betroffen sind.

3. Abschnitt: Bewilligungsverfahren bei der Swissmedic

Art. 15 Gesuch

¹Der Sponsor reicht der Swissmedic die Gesuchsunterlagen gemäss Anhang 1 Ziffer 2 ein.

²Die Swissmedic kann zusätzliche Informationen verlangen.

³Zieht der Sponsor sein Gesuch für konformitätsbezogene klinische Versuche der Kategorien C1 und C2 zurück, bevor die Swissmedic einen Entscheid getroffen hat, so informiert er die Vertragsstaaten, in denen der klinische Versuch durchgeführt wird oder werden soll.