Vorlage

Verordnung über klinische Versuche mit Medizinprodukten AS ...

Art. 16 Prüfbereiche

¹Die Swissmedic überprüft bei klinischen Versuchen:

a. die Vollständigkeit des Gesuchs;

b. die Anforderungen nach Artikel 54 Absatz 4 Buchstabe b HMG.

²Sie beschränkt sich ausschliesslich auf die Überprüfung der Vollständigkeit des Gesuchs, wenn der Sponsor in seinem Gesuch Folgendes nachweist:

a. Es handelt sich um einen klinischen Versuch der Kategorie C1 oder C2 mit einem Produkt, nach Artikel 13 MepV¹¹ in die nicht invasiven Klassen I oder IIa eingeteilt ist.

b. Die Anwendung des zu untersuchenden Produkts ist höchstens mit minimalen Risiken für die betroffenen Personen verbunden.

Art. 17 Klinische Versuche mit Produkten, die ionisierende Strahlen

aussenden können

¹Für klinische Versuche der Kategorie C müssen die zusätzlichen Gesuchsunterlagen gemäss Anhang 1 Ziffer 4 eingereicht werden.

²Die Swissmedic holt vor Erteilung der Bewilligung die Stellungnahme des BAG ein. Das BAG prüft die Einhaltung der Strahlenschutzgesetzgebung und die Dosisabschätzung.

³Sie erteilt die Bewilligung, wenn:

a. die Anforderungen nach Artikel 16 eingehalten werden; und

b. das BAG innert der gesetzten Frist keine Einwände gegen den klinischen Versuch vorgebracht hat.

⁴Sie teilt ihren Entscheid dem BAG mit.

⁵Sie übermittelt dem BAG bei klinischen Versuchen der Kategorie C unmittelbar nach Erhalt:

a. den Schlussbericht nach Artikel 37 Absatz 1 mit allen für den Strahlenschutz relevanten Angaben, insbesondere einer retrospektiven Dosisabschätzung der teilnehmenden Personen, sofern das BAG nichts anderes bestimmt hat;

b. die Meldungen nach Artikel 38 Absatz 3.