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Ordonnance sur les essais cliniques de dispositifs médicaux RO ...

³Si le promoteur retire sa demande d'essais cliniques liés à la conformité des catégories C1 et C2 avant que Swissmedic n'ait pris une décision, il en informe les Etats contractants où l'essai clinique est ou doit être réalisé.

Art. 16 Domaines de vérification

¹Pour les essais cliniques, Swissmedic vérifie:

a. que le dossier de demande est complet;

b. les exigences fixées par l’art. 54, al. 4, let. b, LPTh;

²Il se limite exclusivement à la vérification que la demande est complète lorsque le promoteur peut prouver dans sa demande:

a. qu'il s'agit d'un essai clinique de catégorie C1 ou C2 avec un dispositif des classes non invasives I ou IIa, conformément à l'art. 13 ODim¹¹;

b. que l'utilisation du dispositif examiné ne comporte que des risques minimes pour les personnes concernées.

Art. 17 Essais cliniques de dispositifs médicaux susceptibles d’émettre des

rayonnements ionisants

¹Pour les essais cliniques de catégorie C de dispositifs médicaux, les documents supplémentaires requis au sens de l’annexe 1, ch. 4, doivent être fournis.

²Swissmedic sollicite l’avis de l’OFSP avant d’octroyer l’autorisation. L’OFSP vérifie la conformité à la législation sur la radioprotection ainsi que l’estimation de la dose.

³Il octroie l’autorisation si:

a. les exigences visées à l’art. 16 sont respectées; et que

b. l’OFSP n’a pas opposé d’objections à l’essai clinique dans le délai imparti.

⁴Il communique sa décision à l’OFSP.

⁵Pour les essais cliniques de catégorie C, il transmet à l’OFSP immédiatement après réception:

a. le rapport final selon l’art. 37, al. 1, avec toutes les indications pertinentes sur la radioprotection, en particulier l’estimation a posteriori de la dose à laquelle ont été exposées les personnes ayant participé à l’essai clinique, sauf si l’OFSP en a disposé autrement;

b. les annonces prévues par l’art. 38 al. 3.