Vorlage

Verordnung über klinische Versuche mit Medizinprodukten AS ...

Art. 18 Verfahren und Fristen

¹Die Swissmedic bestätigt dem Sponsor innerhalb von 10 Tagen den Eingang des Gesuchs und teilt im formale Mängel in den Gesuchsunterlagen mit.

²Ist das Gesuch mangelhaft, so passt der Sponsor es innerhalb von 10 Tagen nach Bestätigung des Gesuchseingangs durch die Swissmedic an. Passt der Sponsor das Gesuch nicht an, so kann die Swissmedic die Frist zur Behebung des Mangels um 20 Tage verlängern; sie weist den Sponsor darauf hin, dass das Gesuch als zurückgezogen gilt, wenn er es nicht anpasst.

³Sie entscheidet innerhalb von 45 Tagen nach Bestätigung des Eingangs der formal korrekten Gesuchsunterlagen. Sie kann einen klinischen Versuch nur bewilligen, wenn die zuständige Ethikkommission vorher ihre Bewilligung erteilt hat.

⁴Die Swissmedic informiert zudem die Vertragsstaaten, falls sie das Gesuch ablehnt.

⁵Wird ein Produkt erstmals bei Personen angewendet oder in einem neuen Verfahren hergestellt, so kann die Swissmedic die Frist nach Absatz 3 um höchstens 20 Tage verlängern. Sie informiert den Sponsor über die Verlängerung.

⁶Verlangt die Swissmedic zusätzliche Informationen nach Artikel 15 Absatz 2, so steht die Frist bis zu deren Eingang still.

Art. 19 Änderungen

¹Wesentliche Änderungen nach Artikel 14 Absatz 1, die an einem bewilligten klinischen Versuch vorgenommen werden sollen, müssen vor ihrer Durchführung der Swissmedic zur Bewilligung unterbreitet werden. Diese Pflicht gilt nicht für Massnahmen, die zum Schutz der teilnehmenden Personen unverzüglich getroffen werden müssen

²Der Sponsor reicht der Swissmedic die von der Änderung betroffenen Gesuchsunterlagen nach Artikel 15 Absatz 1 ein. Er informiert gleichzeitig über die Gründe und die Art der Änderung.

³Die Swissmedic entscheidet innerhalb von 38 Tagen nach Eingang aller von der Änderung betroffenen Gesuchsunterlagen. Artikel 18 ist sinngemäss anwendbar. Die Frist kann um 7 Tage verlängert werden.

⁴Übrige Änderungen, die der Swissmedic eingereichte Gesuchsunterlagen betreffen, müssen der Swissmedic so rasch als möglich gemeldet werden.

⁵Der Sponsor eines konformitätsbezogenen klinischen Versuchs der Kategorien C1 und C2 informiert auch die Vertragsstaaten, in denen der klinische Versuch durchgeführt wird oder werden soll, über die Gründe und die Art der Änderungen; er fügt die Unterlagen gemäss Anhang 1, die von den Änderungen betroffen sind, bei.