Projet

Ordonnance sur les essais cliniques de dispositifs médicaux RO...

Art. 18 Procédure et délais

¹Swissmedic atteste la réception de la demande au promoteur dans les dix jours et l'informe des éléments du dossier qui ne sont pas conformes aux exigences formelles.

²Si la demande est insuffisante, le promoteur l'adapte dans les dix jours, depuis la confirmation de réception de la demande par Swissmedic. Si le promoteur ne l'adapte pas, Swissmedic peut prolonger le délai de 20 jours pour remédier à l’irrégularité. Il informe le promoteur que la demande est considéréé comme retirée s'il ne l'adapte pas.

³Swissmedic rend une décision dans les 45 jours à compter de la confirmation de la réception du dossier conforme aux exigences formelles. Il ne peut octroyer son autorisation pour la réalisation d’un essai clinique que si la commission d’éthique compétente a préalablement donné son autorisation.

⁴Il informe également les Etats contractants en cas de rejet de la demande.

⁵Si le dispositif médical est utilisé pour la première fois sur des personnes ou s’il est fabriqué selon un nouveau procédé, Swissmedic peut prolonger ce délai de 20 jours au plus, conformément à l'al. 3. Il communique cette prolongation au promoteur.

⁶Si Swissmedic exige des informations supplémentaires au sens de l’art. 15 al. 2, le délai est suspendu jusqu’à la réception de ces documents.

Art. 19 Modifications

¹Les modifications essentielles au sens de l’art. 14, al. 1, apportées à un projet de recherche autorisé doivent être autorisées par Swissmedic avant leur mise en œuvre. Les mesures qui doivent être prises immédiatement pour la protection de la personne participant au projet de recherche sont exemptées de cette obligation.

²Le promoteur fournit à Swissmedic les documents requis au sens de l’art. 15 al. 1 qui sont concernés par la modification. En même temps, il l’informe sur les raisons et la nature de la modification.

³Swissmedic rend une décision dans les 38 jours à compter de la réception de l’ensemble des documents concernés par la modification. L’art. 18 est applicable par analogie. Le délai peut être prolongé de sept jours.

⁴Les autres modifications qui concernent des documents de la demande, doivent être annoncées le plus rapidement possible à Swissmedic.

⁵Le promoteur d’un essai clinique réglementaire des catégories C1 et C2 informe également les États contractants dans lesquels l’essai clinique est ou doit être réalisé, des raisons et de la nature de ces modifications; il y joint la documentation requise au sens de l’annexe 1