Vorlage BSV

Anhang 26a (Anhang 20)

Qualitätssicherung Produkt

1. Dieses Modul beschreibt das Verfahren, bei dem der Hersteller, der die

Verpflichtungen nach Ziffer 2 erfüllt, sicherstellt und erklärt, dass die betreffenden Produkte der in der EG-Baumusterprüfbescheinigung beschriebenen Bauart entsprechen und die für sie geltenden Anforderungen der Richtlinie erfüllen. Der Hersteller oder sein in der Gemeinschaft ansässiger Bevollmächtigter bringt an jedem Produkt die CE-Kennzeichnung an und stellt eine schriftliche Konformitätserklärung aus. Der CE-Kennzeichnung wird die Kennung der benannten Stelle hinzugefügt, die für die Überwachung gemäss Ziffer 4 zuständig ist.

2. Der Hersteller unterhält ein zugelassenes Qualitätssicherungssystem für

Endabnahme und Prüfung gemäss Ziffer 3 und unterliegt der Überwachung gemäss Ziffer 4.

3. Qualitätssicherungssystem

3.1 Der Hersteller beantragt bei einer bezeichneten Stelle seiner Wahl die Bewer-

tung seines Qualitätssicherungssystems für die betreffenden Produkte.

Der Antrag enthält folgendes:

– alle einschlägigen Angaben über die vorgesehene Produktekategorie;

– die Unterlagen über das Qualitätssicherungssystem;

– gegebenenfalls die technischen Unterlagen über das zugelassene Baumuster (vgl. Anhang 30) und eine Kopie der Baumusterprüfbescheinigung.

3.2 Im Rahmen der Qualitätssicherung ist jedes Produkt vom Hersteller zu

prüfen; es sind entsprechende Prüfungen gemäss den einschlägigen Normen im Sinne des Artikels 148g Absatz 2 oder gleichwertige Prüfungen vorzunehmen, um sicherzustellen, dass das Produkt den einschlägigen Anforderungen der Richtlinie entspricht.

Alle vom Hersteller berücksichtigten Grundlagen, Anforderungen und Vorschriften sind systematisch und ordnungsgemäss in Form schriftlicher Massnahmen, Verfahren und Anweisungen zusammenzustellen. Diese Unterlagen über das Qualitätssicherungssystem sollen sicherstellen, dass die Qualitätssicherungsprogramme, -pläne, -handbücher und -berichte einheitlich ausgelegt werden.

Sie müssen insbesondere eine angemessene Beschreibung folgender Punkte enthalten:

– Qualitätsziele sowie organisatorischer Aufbau, Zuständigkeiten und Befugnisse des Managements in Bezug auf die Produktqualität;

– Untersuchungen und Prüfungen, die nach der Herstellung durchge-