Erläuternder Bericht

dass Hunde diese gezielt suchen und übermässig aufnehmen. Die Tabletten müssen deshalb ausserhalb der Reichweite der Tiere aufbewahrt werden“.

Auf dem Behälter, der äusseren Packung und der Packungsbeilage muss gemäss Ziffer 2.2 mindestens die vollständige Zusammensetzung an Wirkstoffen qualitativ und quantitativ deklariert sein. Auch diese Vorgabe bedeutet eine Angleichung an die einschlägigen Vorgaben im EU-Raum, welche den Zulassungsinhaberinnen von Tierarzneimitteln lediglich vorschreibt, auf den genannten Elementen die Wirkstoffe aufzuführen. Mit dem Ausdruck „mindestens“ soll signalisiert werden, dass freiwillig auch die deklarationspflichtigen Hilfsstoffe aufgeführt werden können, wie dies in der EU bei vielen Präparaten der Fall ist. Im Vergleich zur bisherigen Praxis in der Schweiz, nach welcher die Hilfsstoffe wie bei den Humanarzneimitteln deklariert werden mussten, bringt die vorgeschlagene Harmonisierung mit den Vorgaben der EU eine wesentliche Vereinfachung mit sich, welche in der Zukunft auch insofern relevant sein könnte, als dass die Anforderungen an die Deklaration von Hilfsstoffen kein Hindernis mehr für die Verwendung internationaler Packungen in der Schweiz darstellen sollten.

- Unter Ziffer 3 werden nur noch jene Punkte aus dem aktuell geltenden Anhang 1 übernommen,

welche für Tierarzneimittel relevant sind. Die Anforderungen an Texte auf Behälter und Packungsmaterial von Tierarzneimitteln ändern folglich mit Ausnahme der oben dargelegten Anforderungen an die Deklaration von Wirkstoffen und pharmazeutischen Hilfsstoffen inhaltlich nicht.

- Unter Ziffer 4 wird auf der Grundlage des geänderten Art. 13 die Struktur der Fachinformation für

Tierarzneimittel in Übereinstimmung mit der entsprechenden Vorlage der EU abgebildet.

- Unter Ziffer 5 wird auf der Grundlage des geänderten Art. 14 die Struktur der Packungsbeilage für

Tierarzneimittel in Übereinstimmung mit der entsprechenden Vorlage der EU abgebildet.

Anhang 7(bisher) Genehmigungspflichtige Änderungen nach Artikel 10 VAM Anhang 8 Meldepflichtige Änderungen nach Artikel 11 VAM Anhang 9 Wesentliche Änderungen nach Artikel 12 VAM

Für die Streichung dieser drei Anhänge kann auf die Ausführungen zu Artikel 22a verwiesen werden.

Anhang 7(neu) Liste der Änderungen nach den Artikeln 2124 VAM

Hierzu kann auf die Ausführungen zu Artikel 22a verwiesen werden.

Inkrafttreten

Das Datum des Inkrafttretens wird nach der Vernehmlassung festgelegt.