Erläuternder Bericht

lich an das EU-Recht anzugleichen, muss der Swissmedic bei der Einstufung der einzelnen Änderungen die grösstmögliche Flexibilität gewährt werden, um zu verhindern, dass die Schweiz bei einer allfälligen Aufnahme eines neuen Änderungstatbestands oder einer allfälligen Umteilung eines bestehenden Änderungstatbestands der Entwicklung in der EU mit einem allzu grossen zeitlichen Rückstand hinterherhinkt. Aus diesem Grunde sollen sämtliche Änderungen in Zukunft in Analogie zu den entsprechenden Leitlinien der Europäischen Kommission⁸ zusammen mit den für die einzelnen Änderungstatbestände zu erfüllenden Bedingungen und einzureichenden Unterlagen in einem einzigen neuen Anhang 7 zusammengefasst aufgelistet werden. Daraus sollen die Zulassungsinhaberinnen insbesondere folgende Informationen entnehmen können: Zu welcher Kategorie gehört eine konkrete Änderung? Welche Bedingungen müssen für ihre Umsetzung erfüllt sein? Welche Unterlagen bzw. Dokumentation muss der Swissmedic eingereicht werden? Die Liste der Änderungstatbestände in Anhang 7 ist nicht abschliessend und soll durch Swissmedic aufgrund der aktuellen Entwicklung im EU-Raum periodisch aktualisiert werden. Wie bei den seit über 10 Jahren bestehenden Listen der homöopathischen und anthroposophischen Stoffe (Liste HAS; Anhang 4 zur Komplementär- und Phytoarzneimittelverordnung [KPAV; SR 812.212.24]) sowie der dokumentierten traditionellen asiatischen Stoffe (Liste TAS, Anhang 6 zur KPAV ) soll der neue Anhang 7 nicht in der Amtlichen Sammlung (AS) veröffentlicht, sondern von Swissmedic publiziert werden. Aktualisierungen des Anhangs sollen wie bei den genannten HAS- und TAS-Listen durch den Institutsrat genehmigt und anschliessend auf der Internetseite des Schweizerischen Heilmittelinstituts veröffentlicht werden.

Art. 22b Sammelgesuche

Diese Bestimmung statuiert zusammen mit dem darauffolgenden Verordnungsartikel die Anforderungen an die gleichzeitige Einreichung mehrerer Änderungsgesuche.

In Absatz 1 wird zunächst festgehalten, dass wie bis anhin Änderungen im Rahmen eines sogenannten Sammelgesuchs eingereicht werden können. Demnach können die Zulassungsinhaberinnen mehrere Änderungen nach den Artikeln 21, 22 oder 23 revVAM (d.h. Änderungen aller Typen mit Ausnahme von Zulassungserweiterungen nach Art. 24 revVAM) gesammelt einreichen, sofern es sich dabei um die gleiche Änderung für mehrere Arzneimittel handelt und für alle Änderungen eine identische Änderungsdokumentation vorgelegt werden kann. Sammelgesuche, die Änderungen der Arzneimittelinformationen nach sich ziehen, sind allerdings nur dann zulässig, wenn bei Humanarzneimitteln ausschliesslich die Rubriken 1 bis 3 oder 17 bis 20 bzw. bei Tierarzneimitteln ausschliesslich die Rubriken 1 bis 3 oder 7 bis 11 der jeweiligen Fachinformationen betroffen sind. Bedingen die Zulassungsänderungen entsprechende Anpassungen in den anderen Rubriken der Fachinformation, können sie nur dann im Rahmen eines Sammelgesuchs eingereicht werden, wenn es sich um Sammeltexte handelt (Absatz 2). Ist für ein Arzneimittel gestützt auf Art. 13 Abs. 3 AMZV die Erstellung einer Fachinformation nicht erforderlich, so gilt die Einschränkung bezüglich der Zulässigkeit von Sammelgesuchen für die entsprechenden Rubriken der Packungsbeilage (Absatz 3).

In Absatz 4 wird der Begriff „Sammeltext“ in Übereinstimmung mit der heute geltenden Regelung von Ziff. 1 Abs. 3 des Anhangs 7 bzw. 8 zur AMZV definiert. Demnach gilt als Sammeltext ein Text, bei dem die Zulassungsinhaberin für mehrere Darreichungsformen des gleichen Wirkstoffs eine gemeinsame Fachinformation oder, wenn diese nicht vorhanden ist, eine gemeinsame Patienteninformation respektive Tierarzneimittel-Packungsbeilage vorlegt.

Art. 22c Mehrfachgesuche

Unterschiedliche Änderungen des gleichen Arzneimittels können als Mehrfachgesuch zusammen eingereicht werden, unabhängig davon, ob die Änderungen demselben Typ oder unterschiedlichen Typen (Typ IA, Typ IB, Typ II oder Zulassungserweiterungen) zugeordnet sind. Für alle Änderungen des Mehrfachgesuchs gilt diesfalls aber die zeitliche Vorgabe des höchsten im Gesuch enthaltenen Änderungstyps und in der Verfügung von Swissmedic werden alle Änderungen des Mehrfachgesuchs gleichzeitig beurteilt. Entscheidet sich die Zulassungsinhaberin also beispielsweise dafür, eine vorgängig zu meldende geringfügige Änderung (Typ IB) zusammen mit einer Zulassungserweiterung einzureichen, so