Erläuternder Bericht

Die mit der oben erwähnten neuen Gesetzesbestimmung verknüpfte politische Forderung nach vermehrter Transparenz wird neu in Ziffer 1.1 umgesetzt. Demnach muss in der Fachinformation eine Volldeklaration (d.h. sämtliche Wirkstoffe und deklarationspflichtigen Hilfsstoffe sowohl in qualitativ wie auch in quantitativer Hinsicht) und die restlichen Hilfsstoffe (nach der Terminologie der EU, die „sonstigen Bestandteile“) nur in qualitativer Hinsicht aufgeführt werden. Damit wird zugleich die europäische Regelung telquel ins Schweizer Recht übernommen.

Gemäss der neuen Ziffer 1.2 müssen in der Packungsbeilage von Humanarzneimitteln (Patienteninformation) alle Wirkstoffe ebenfalls qualitativ und quantitativ, die Hilfsstoffe jedoch nur qualitativ deklariert werden. Auch in der Packungsbeilage sind somit - wie in der Fachinformation –sämtliche Bestandteile des Arzneimittels aufgeführt, die Hilfsstoffe allerdings nur qualitativ. Die Deklarationspflicht wird damit auch in Bezug auf die Anforderungen an die Packungsbeilage für Humanarzneimittel vollständig dem europäischen Standard angeglichen.

Demgegenüber müssen auf der äusseren Packung die Wirkstoffe zwar ebenfalls qualitativ und quantitativ deklariert werden, die deklarationspflichtigen Hilfsstoffe hingegen nur nach Massgabe der im neuen Anhang 3a publizierten Liste qualitativ (Ziffer 1.3). Diese Regelung weicht für Parenteralia, Ophtalmika und topische Arzneimittel von der entsprechenden Vorgabe der EU ab, gemäss welcher bei den genannten Arzneimittelkategorien auf Behälter und Packung sämtliche Hilfsstoffe aufgeführt werden müssen. Auf eine solche vollständige Auflistung der Hilfsstoffe auf dem Behälter und der äusseren Packung von Parenteralia, Ophtalmika und topischen Arzneimitteln kann in der Schweiz verzichtet werden, da diese Information ohnehin auf der Packungsbeilage aufgeführt werden muss und somit allen Patienten bereits in geeigneter Form zur Verfügung steht; eine Wiederholung dieser Information auf beiden Packungselementen würde den Patientinnen und Patienten keinen Mehrwert bringen. Zudem ist auf dem Behälter und der äusseren Packung häufig nur wenig Platz und eine Volldeklaration könnte daher schon deshalb gar nicht aufgeführt werden (vgl. hierzu auch Ziff. 1 Abs. 2 des Anhangs 1).

Der bisherige Absatz 3 von Ziffer 1 kann ersatzlos gestrichen werden, weil die Hilfsstoffe neu unter Ziff. 1 Abs. 1 Bst. c^bisdes Anhangs 1 explizit aufgeführt werden und unter Ziff. 1 Abs. 2 des Anhangs 1 Swissmedic die Kompetenz eingeräumt wird, auf Gesuch eine entsprechende Ausnahme zu gewähren.

Die dargelegten Angleichungen der Deklarationspflicht für Wirkstoffe und pharmazeutische Hilfsstoffe von Humanarzneimitteln an die europäische Regelung haben zur Folge, dass sowohl die unter Ziffer 1 aufgeführte Tabelle als auch die Ziffer 21, 22 und 23 des aktuell geltenden Anhangs 3 gestrichen und durch einen neuen an der einschlägigen Leitlinie der EMA orientierten und von Swissmedic periodisch aktualisierten Anhang 3a mit der Liste deklarationspflichtiger Hilfsstoffe ersetzt werden muss. In diesem Anhang werden die deklarationspflichtigen Hilfsstoffe genau bezeichnet und in Abhängigkeit von Menge oder Konzentration sowie vom Verabreichungsweg die zu verwendenden Warnhinweise vorgegeben (Ziffer 2).

Anhang 3a Liste der deklarationspflichtigen Hilfsstoffe

Hierzu kann auf die Ausführungen zu Anhang 3 verwiesen werden.

Anhang 4 Anforderungen an die Fachinformation für Humanarzneimittel

Gestützt auf Artikel 14a muss in Zukunft zur Kennzeichnung von Arzneimitteln unter zusätzlicher Überwachung das vorgeschriebene schwarze Symbol mit dem dazugehörigen Vermerk sowie ein von Swissmedic vorgegebener standardisierter erläuternder Kurztext in der Fachinformation und Packungsbeilage implementiert werden. Bei der konkreten Ausgestaltung dieser Kennzeichnung wird sich Swissmedic an den entsprechenden Vorgaben der EU orientieren (vgl. hierzu die Rubrik „Product-information Templates“ auf der Webseite der European Medicines Agency, „Quality Review of Documents human product-information – information template version 10“ vom 22. April 2016). Dies bedeutet, dass die genannten Kennzeichnungselemente in der Arzneimittel-Fachinformation jeweils vor der Rubrik 1 („Name des Präparates [eingetragene Handelsmarke]“) zu platzieren sind. Die Grösse des schwarzen, auf der Spitze stehenden, gleichseitigen Dreiecks muss proportional zur Schriftgrösse des darauf folgenden standardisierten Texts sein, wobei jede Seite des Dreiecks eine Länge von mindestens 5 mm aufweisen muss (Ziffer 1 Absatz 7). Um die Meldung eines allfälligen Verdachts betreffend unerwünschter Arzneimittelwirkungen (UAW) zu erleichtern, sollen unter der Rubrik 11 der Fachinformation zudem die genauen Kontaktdaten der zuständigen Stelle innerhalb von Swissmedic angegeben werden.