Erläuternder Bericht

Art. 10 Zulässigkeit pharmakologisch wirksamer Stoffe und Vorschlag der Absetz-

fristen

Mit der am 20. Juni 2014 vom Parlament verabschiedeten Revision des Bundesgesetzes über Lebensmittel und Gebrauchsgegenstände (LMG; SR 817.0) wurden die Rechtsgrundlagen geschaffen, um noch bestehende Differenzen zum EU-Recht auf Verordnungsstufe abzubauen und das Schweizer Lebensmittelrecht stärker mit dem EU-Recht zu harmonisieren. In der Folge musste das Bundesamt für Lebensmittelsicherheit und Veterinärwesen (BLV) das Verordnungsrecht grundlegend überarbeiten. Das BLV schlägt in der laufenden Totalrevision des Ausführungsrechts zum neuen LMG (Projekt Largo) vor, die Verordnungen neu zu bündeln oder aufzuteilen. In diesem Zusammenhang soll unter anderem die Verordnung des EDI über Fremd- und Inhaltsstoffe in Lebensmitteln (FIV; SR 817.021.23) einer Totalrevision unterzogen werden. Neu sollen die ehemals in der Liste 3a der FIV geführten Rückstände pharmakologisch wirksamer Stoffe sowie die in den Listen 3b und 3c geführten Rückstände von Futtermittelzusatzstoffen (Kokzidiostatika und Histomonostatika) in einer separaten Verordnung (Verordnung über Rückstände pharmakologisch wirksamer Stoffe und Futtermittelzusatzstoffe in Lebensmitteln tierischer Herkunft [VRLtH]) zusammengefasst werden. Ebenfalls sollen in die neue Liste 1 die heute noch in Anhang 2 der Verordnung über die Tierarzneimittel (TAMV; SR 812.212.27) aufgelisteten pharmakologisch wirksamen Stoffe, die keine Rückstandshöchstmenge erfordern, aufgenommen werden. Mit dieser Anpassung geht eine Aufhebung der Verknüpfung zwischen Anhang 2 der TAMV (Liste a und b) und der FIV einher, so dass der bestehende Verweis auf die Tierarzneimittelverordnung in der aktuellen Formulierung der vorliegenden Bestimmung hinfällig wird. In der Summe kann damit die Formulierung von Artikel 10 vereinfacht werden. Über den Verweis auf die neue Lebensmittelgesetzgebung ergibt sich nun eine vollständige Kompatibilität mit den analogen Vorgaben der EU.

4. Abschnitt: Anforderungen an die Kennzeichnung und an die Arzneimittelinformation

Art. 12 Angaben und Texte auf Behälter und Packungsmaterial

Absatz 1 erfährt insofern eine Ergänzung, als sich im Bereich der Tierarzneimittel die Angaben und Texte auf dem für die Abgabe bestimmten Behälter und Packungsmaterial nicht mehr nach den Vorgaben des Anhangs 1, sondern nachdenjenigen des neu konzipierten Anhangs 6 richten.

Die Absätze 2 und 3 werden ersatzlos aufgehoben. Der Inhalt des Anhangs 2 geht auf eine Richtlinie der früheren Interkantonalen Kontrollstelle für Heilmittel (IKS) aus dem Jahr 1989¹ zurück. In der EU wird Alkohol demgegenüber seit Längerem zusammen mit den übrigen Hilfsstoffen geregelt. Im Kontext der nunmehr angestrebten Harmonisierung der Deklarationspflichten für Wirkstoffe und pharmazeutische Hilfsstoffe mit dem EU-Recht, werden daher die Vorgaben betreffend Deklarationspflichten für alkoholhaltige Arzneimittel in den neuen Anhang 3 integriert, so dass auf einen separaten Verweis in Artikel 12 verzichtet werden kann. Da die Regelung zur Deklaration von Wirkstoffen und pharmazeutischen Hilfsstoffe neu in eine separaten Bestimmung überführt wird (Art. 14b), kann zudem auch Absatz 3 aufgehoben werden.

Art. 13 Fachinformation

Mit der vorliegenden Revision der Arzneimittel-Zulassungsverordnung möchte Swissmedic die bis anhin geltenden Bestimmungen zur Tierarzneimittelinformation aus dem Jahre 1995² an die geltenden EU-Regelungen³ anpassen. Gleichzeitig sollen die Anforderungen an die Kennzeichnung und an die Arzneimittelinformation von Tierarzneimitteln von den für Humanarzneimittel geltenden Vorgaben zwecks besserer Übersicht getrennt werden, d.h. statt wie bis anhin verteilt über drei Anhänge, sollen sie neu in einem einzigen Anhang gebündelt werden.