Erläuternder Bericht

- Ziffer 2^bisAbsatz 4: Zwecks Vereinheitlichung der Vorgaben bezüglich der Mindestschriftgrösse wird

die bestehende Regelung für die Angaben auf der Etikette von Arzneimitteln zur parenteralen Anwendung von „in einer mindestens 1,4 mm grossen Schrift“ zu „mindestens in Schriftgrösse 6- Punkt“ geändert.

Anhang 1a Angaben und Texte auf Behälter und Packungsmaterial von homöopathi-

schen und anthroposophischen Arzneimitteln ohne Indikation und Arznei-

mitteln der Gemmotherapie ohne Indikation

Im Titel wurde präzisiert, dass dieser Anhang auch auf Arzneimittel der Gemmotherapie ohne Indikation Anwendung findet. Diese Präzisierung ist deshalb erforderlich, weil in der Verordnung über die vereinfachte Zulassung von Komplementär- und Phytoarzneimitteln (KPAV; SR 812.212.24) die Präparate dieser Therapieform neu explizit genannt werden.

Ziffer 1 Buchstabe a Ziffer 2

Eine Namensgleichheit bei Komplexmitteln ist inskünftig nur dann ausgeschlossen, wenn es sich um Präparate derselben Zulassungsinhaberin handelt. Dies entspricht der aktuellen Praxis der Swissmedic. Damit können verschiedene Zulassungsinhaberinnen denselben, eventuell besonders typischen Namen für einen Komplex verwenden. Eine Verwechslungsgefahr erscheint deshalb ausgeschlossen, weil stets auch die Zulassungsinhaberin auf dem Behälter und dem Packungsmaterial angegeben werden muss. Gerade im Bereich der Homöopathie und anthroposophischen Individualtherapie werden Präparate in aller Regel nicht nur nach Massgabe ihrer Bezeichnung, sondern insbesondere auch nach ihrer Herstellerin resp. der Zulassungsinhaberin ausgewählt.

Ziffer 1 Buchstabe a Ziffer 3

Die Referenz der Liste SC wurde entsprechend angepasst, sie ist neu als Anhang 7 der Komplementär- und Phytoarzneimittelverordnung aufgeführt.

Ziffer 1 Buchstabe b

In diesem Absatz wird neu der Zusatz für Arzneimittel der Gemmotherapie angegeben. Hierdurch wird dem Wunsch der betroffenen Interessensgruppen Rechnung getragen, auch diese Therapierichtung adäquat zu berücksichtigen.

Ziffer 1 Buchstabe e

Die Präzisierungen zur Deklaration der Wirkstoffe wurden neu in Ziffer 1 Absatz 2, 3 und 4 überführt.

Ziffer 1 Buchstabe e Ziffer 3

Die Ergänzung ergibt sich aus der neuen Regelung für die Deklaration pharmazeutischer Hilfsstoffe.

Ziffer 1 Buchstabe h

Aufgrund der bisherigen Erfahrungen wird die Anforderung an die Kennzeichnung für homöopathische und anthroposophische Arzneimittel ohne Indikation gemäss Buchstabe h verbindlich.

Ziffer 1 Buchstabe j

Die Referenz auf die Liste HAS nach Anhang 6 der Komplementär- und Phytoarzneimittelverordnung wird angepasst.

Anhang 1b Angaben und Texte auf Behälter und Packungsmaterial von asiatischen Arzneimitteln ohne Indikation

Ziffer 1.1 Buchstabe a sowie Ziffer 1.2 und 1.3

Für fixe Arzneimittelkombinationen wird bezüglich der Wahl der Präparatebezeichnung auf die Fachliteratur und die Standardwerke verwiesen. Die Gesuchstellerinnen sind verpflichtet die in der Fachliteratur aufgeführten Präparatebezeichnungen zu verwenden. Für Präparate, die aufgrund einer Meldung zugelassen werden sollen, wird diese Anforderung neu dahingehend präzisiert, dass ausschliesslich Präparatebezeichnungen nach den von der Swissmedic bezeichneten Standardwerken verwendet werden dürfen. Dies bedeutet gegenüber der bisherigen Regelung keine Einschränkung, vielmehr wird die Wahl der Bezeichnung deutlicher mit den entsprechenden Vorgaben der Komplementär- und Phytoarzneimittelverordnung verknüpft, wonach nur fixe Arzneimittelkombinationen im Meldeverfahren zugelassen werden können, die in der von der Swissmedic geführten Liste anerkannter Standardwerke enthal-