Erläuternder Bericht

Die angestrebte Harmonisierung der Anforderungen an die Tierarzneimittelinformation mit den Bestimmungen der EU bedingt unter anderem die Einführung einer Pflicht zur Erstellung einer Fachinformation für Tierarzneimittel (Absatz 1). In der EU wurde diese Verpflichtung mit dem Erlass von Art. 14 der RL 2001/82/EG betreffend Summary of Product Charateristics (SPC) eingeführt. Das SPC stellt die Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels dar. Darin werden die wesentlichen Eigenschaften des Tierarzneimittels festgehalten, wie sie im Rahmen der Zulassung von der Zulassungsbehörde verfügt werden. Das SPC ist ausführlicher als die Packungsbeilage und – im Gegensatz zur Packungsbeilage - in seiner Sprachwahl an ein Fachpublikum gerichtet. Mit der Übernahme der Pflicht zur Erstellung einer Fachinformation für Tierarzneimittel ins schweizerische Recht sollen in erster Linie die Vorgaben für die Zulassung von Tierarzneimitteln an den aktuell in Europa geltenden Standard angeglichen werden. Die Vereinheitlichung der Vorgaben bezüglich (Tier-)Arzneimittelinformation wird – nach Überführung der bisherigen Tierarzneimittelinformation in die neue Form (Fachinformation + Packungsbeilage)

– zugleich aber auch zu einer Vereinfachung der Prozesse für international tätige Zulassungsinhaberinnen führen, da die im EU-Raum genehmigte Struktur der Tierarzneimittelinformation nicht mehr in einem für die Schweiz spezifischen Format umgegossen werden muss. Zu diesem Zwecke werden bei derselben Gelegenheit auch die übrigen Packungstexte soweit wie möglich an die EU-Vorgaben angeglichen (vgl. hierzu die Ausführungen zu Anhang 6).

Mit der Revision des Heilmittelgesetzes wurde das in der EU seit dem Inkrafttreten der sogenannten Kinderarzneimittelverordnung⁴ vorgesehene System von Verpflichtungen und Anreizen für die Pharmaindustrie zur Förderung der Entwicklung von pädiatrischen Arzneimitteln in einer an die schweizerischen Verhältnisse adaptierten Form eingeführt. Bei der Entwicklung neuer Arzneimittel müssen in Zukunft von Anfang an auch pädiatrische Bevölkerungsgruppen miteinbezogen werden. Zwecks Verbesserung der Information der im Gesundheitswesen tätigen Fachpersonen und Patienten in Bezug auf die Verwendung von Arzneimitteln in der pädiatrischen Bevölkerungsgruppe sollte die Fachinformation unbedingt auch Aufschluss über die für die Anwendung relevanten Ergebnisse pädiatrischer Studien geben. Die Ergebnisse der gemäss genehmigtem pädiatrischen Prüfkonzept nach Art. 54a revHMG durchgeführten klinischen Studien müssen daher in den Fachinformationen von Humanarzneimitteln aufgeführt sein, unabhängig davon, ob die betroffenen pädiatrischen Indikationen von Swissmedic zugelassen worden sind (Absatz 1^bisAMZV).

Der Regelungsinhalt des bisher geltenden Absatz 2 kann mit Blick auf die detaillierte Regelung in Art. 67 Abs. 5ff. revHMG betreffend Veröffentlichung der gesetzlich vorgeschriebenen Inhalte der Arzneimittelinformation (vgl. auch Art. 29 revVAM) ersatzlos gestrichen werden.

Absatz 3 muss mit Blick auf die Ausweitung der Pflicht zur Erstellung einer Fachinformation auf Tierarzneimittel redaktionell angepasst werden (Begriff „Arzneimittel-Fachinformation“ wird auf den Begriff „Fachinformation“ reduziert).

Art. 14 Packungsbeilage

Aufgrund der unter Artikel 13 beschriebenen Anpassungen an das EU-Recht im Bereich der Tierarzneimittelinformation sowie der beschlossenen Zusammenfassung aller Regelungen betreffend die Anforderungen an die Arzneimittelinformation und an die Texte auf Behälter und Packmaterial von Tierarzneimitteln in einem einzigen tierarzneimittelspezifischen Anhang (vgl. Anhang 6), erweist sich eine redaktionelle Überarbeitung der Anforderungen an die Packungsbeilage⁵ als erforderlich.

Bei der Ausgestaltung der Packungsbeilage von Tierarzneimitteln soll die bislang geforderte Tierarzneimittelinformation um diejenigen Abschnitte gekürzt werden, welche neu nur noch in der Fachinformation aufgeführt werden müssen. Zudem muss die Packungsbeilage in einer für die Tierhalter verständlichen Sprache abgefasst sein.