Rapport explicatif

excipients pharmaceutiques des médicaments à usage vétérinaire. Ce chiffre de l’annexe 6 vient ainsi remplacer la réglementation de l’annexe 3 pour les médicaments à usage vétérinaire. Comme pour les médicaments à usage humain, le ch. 2.1 demande désormais l’ajout d’une déclaration complète dans l’information destinée aux professionnels. Par analogie avec la structure du résumé des caractéristiques du produit (RCP) européen, la rubrique 2 doit contenir une déclaration qualitative et quantitative de tous les principes actifs et des excipients soumis à la déclaration obligatoire, tandis que la rubrique 6.1 doit présenter une déclaration qualitative des autres excipients (voir à ce sujet les rubriques correspondantes sous le ch. 4).

D’après le ch. 2.3, seuls les conservateurs et les antioxydants sont en principe soumis à la déclaration obligatoire. Les autres excipients doivent donc être déclarés uniquement s’ils sont importants pour la sécurité d’emploi du médicament, comme par exemple les arômes ou les substances toxiques qui imposent l’ajout d’une précaution ou d’une mise en garde dans l’information sur le médicament. Ainsi, Swissmedic exige par exemple d’ajouter la mise en garde suivante pour les comprimés aromatisés, destinés à une administration par voie orale et conservés sous blister: «Les comprimés étant aromatisés il se peut que les chiens les recherchent de manière ciblée et en avalent une quantité excessive. Les comprimés doivent donc être conservés hors de portée des animaux.»

Conformément au ch. 2.2, le récipient, l’emballage extérieur et la notice d’emballage doivent comporter au moins une déclaration qualitative et quantitative de tous les principes actifs entrant dans la composition. Cette exigence constitue également une harmonisation avec les dispositions en vigueur dans la zone UE, qui imposent simplement aux titulaires d’autorisations de médicaments à usage vétérinaire de mentionner les principes actifs sur les supports mentionnés. L’expression «au moins» souligne que les excipients soumis à la déclaration obligatoire peuvent également être mentionnés volontairement, comme c’est le cas dans l’UE pour de nombreuses préparations. Par comparaison avec la pratique en vigueur en Suisse, selon laquelle les excipients doivent être déclarés comme pour les médicaments à usage humain, la proposition d’harmonisation avec les dispositions de l’UE apporte une simplification majeure qui pourrait également avoir son importance à l’avenir, dans la mesure où les exigences relatives à la déclaration des excipients ne devraient plus constituer un obstacle à l’utilisation d’emballages internationaux en Suisse.

- Le ch. 3 reprend uniquement les points de l’annexe 1 actuellement en vigueur qui sont pertinents

pour les médicaments à usage vétérinaire. Les exigences relatives aux textes devant figurer sur les récipients et le matériel d’emballage des médicaments à usage vétérinaire ne subissent par conséquent aucune modification de contenu, à l’exception des exigences relatives à la déclaration des principes actifs et des excipients pharmaceutiques présentées plus haut.

- Sur la base de l’art. 13 modifié, le ch. 4 présente la structure de l’information destinée aux profes-

sionnels des médicaments à usage vétérinaire conformément au modèle correspondant de l’UE.

- Sur la base de l’art. 14 modifié, le ch. 5 présente la structure de la notice d’emballage des médica-

ments à usage vétérinaire conformément au modèle correspondant de l’UE.

Annexe 7(ancienne) Modifications soumises à approbation selon l’art. 10 OMéd Annexe 8 Modifications soumises à l’obligation d’annoncer selon l’art. 11 OMéd Annexe 9 Modifications essentielles selon l’art. 12 OMéd

Pour la suppression de ces trois annexes, on peut se référer aux explications relatives à l’art. 22a.

Annexe 7(nouvelle) Liste des modifications au sens des art. 21 à 24 OMéd

On peut se référer ici aux explications relatives à l’art. 22a.

Date d’entrée en vigueur

La date d’entrée en vigueur est fixée après la procédure de consultation.