Erläuternder Bericht

Erläuterungen zur Änderung der Arzneimittel-Zulassungsverordnung (AMZV)

Allgemeine Erläuterungen

Die vorliegende Arzneimittel-Zulassungsverordnung wurde lediglich teilrevidiert. Sie enthält insbesondere geänderte oder neue Regelungen zu folgenden Themen:

• Anforderungen an die Zulassungsdokumentation

• Anforderungen an die Arzneimittelinformation für Tierarzneimittel

• Anforderungen an die Deklaration von Wirkstoffen und pharmazeutischen Hilfsstoffen

• Anforderungen an die Kennzeichnung von Arzneimitteln unter zusätzlicher Überwachung

• Einstufung und Zusammenfassung von Änderungen der Zulassung nach den Artikeln 21 bis 24

der revidierten Arzneimittelverordnung (revVAM)

Erläuterungen zu den einzelnen Artikeln

1. Abschnitt: Allgemeine Bestimmungen

Art. 2 Allgemeine Voraussetzungen

Die Anforderung zur Einreichung eines pädiatrischen Prüfkonzepts wurde mit dem revidierten Heilmittelgesetz (Art. 54a revHMG) geschaffen und soll die Entwicklung von pädiatrischen Arzneimitteln fördern. Soweit dies nach Art. 5 der revidierten Verordnung über die Arzneimittel (VAM; SR 812.212.21) verlangt wird, muss ein Zulassungsgesuch daher ein pädiatrisches Prüfkonzept oder einen Entscheid der Swissmedic über die Gewährung einer Freistellung von der Pflicht zur Erstellung eines pädiatrischen Prüfkonzepts oder um Zurückstellung der Einleitung oder des Abschlusses von Massnahmen aus dem Prüfkonzept beinhalten (Buchstabe c). Andernfalls treten die Rechtsfolgen nach Art. 3 Abs. 3 und 4 revVAM ein.

2. Abschnitt: Anforderungen an die Dokumentationen für die Zulassung eines Arzneimit-

tels der Humanmedizin (Humanarzneimittel)

Art. 4 Dokumentation über die pharmakologischen und toxikologischen Prüfungen

Auf internationaler Ebene (insbesondere in den Expertengruppen des International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use [ICH]) sind gegenwärtig Bestrebungen im Gange, alternative Testmethoden zu Tierversuchen zu fördern. Viele dieser Alternativmodelle sind zwar qualifiziert, nicht aber validiert. Mit dem Attribut „qualifiziert“ soll zum Ausdruck gebracht werden, dass ein Alternativmodell nicht eine aufwändige Validierung durchlaufen muss, sondern bei Einhaltung vorab definierter Kriterien in wissenschaftlichen Richtlinien (z.B. ICH Guidelines) im Rahmen eines Zulassungsgesuchs ebenfalls akzeptiert werden kann. Diese Lockerung der Anforderungen an die Dokumentation über die pharmakologischen und die toxikologischen Prüfungen ist im Sinne der 3R-Prinzipien (replace, reduce, refine) und dient damit der Vermeidung, Verminderung oder Verfeinerung von Tierversuchen; dies stellt eine wichtige Weiterentwicklung der toxikologischen Expertise dar.

Art. 5 Dokumentation über die klinischen Prüfungen

Die Gesuchstellerin soll durch die Aufnahme einer Verpflichtung zur expliziten Bestätigung der GCP-Compliance der mit ihrem Gesuch eingereichten klinischen Prüfungen vermehrt in die Pflicht genommen werden. In Zukunft muss eine Gesuchstellerin eine schriftliche Bestätigung vorlegen, wonach alle zulassungsrelevanten und in der eingereichten wissenschaftlichen Dokumentation aufgenommenen klinischen Studien nach Massgabe der Regeln der Guten Klinischen Praxis durchgeführt wurden bzw. allfällige Abweichungen von diesen Grundsätzen begründen (Absatz 2^bis). Der durch die Gesuchstellerin neu zu erbringende Nachweis ist in die Zulassungsdokumentation aufzunehmen und der Swissmedic mit dem Gesuch einzureichen. Wird dieser Nachweis nicht erbracht, gilt das Zulassungsgesuch als unvollständig bzw. mangelhaft im Sinne von Art. 3 revVAM.