Erläuternder Bericht

analysiert werden kann (Absatz 2). In Deutschland haben beispielsweise das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in einer gemeinsamen Bekanntmachung vom 3. Juli 2013 über die genaue Platzierung des schwarzen Dreiecks sowie die in der Fachinformation und der Packungsbeilage zu verwendenden Standardformulierungen informiert. Die zusätzliche Überwachung dauert grundsätzlich fünf Jahre und fällt daher mit der Erneuerung der Zulassung grundsätzlich dahin. Wenn sie den Verdacht einer bestimmten Gefährdung im Zeitpunkt der Erneuerung der Zulassung noch nicht als widerlegt erachtet, kann Swissmedic allerdings mit der Erneuerung eine angemessene Verlängerung der zusätzlichen Überwachung verfügen (Absatz 3).

Schliesslich wird Swissmedic zwecks ausdrücklicher Verankerung einer bereits seit Jahren etablierten Praxis die Kompetenz eingeräumt, die Zulassungsinhaberin dazu zu verpflichten, in der Fachinformation und/oder Packungsbeilage zu ihrem Präparat, farblich prominent hervorgehobene und mit einem Kasten umrahmte Warnhinweise aufzunehmen. Dieses Instrument geht zurück auf die von der USamerikanischen FDA geschaffene „boxed warning“ oder „black box warning“, mit der deutlich gemacht werden soll, dass die Einnahme eines bestimmten Arzneimittels mit einem Risiko schwerer oder sogar lebensbedrohlicher Nebenwirkungen einhergeht. Auch Swissmedic ordnet schon seit Jahren die Aufnahme solcher verschärften Warnhinweise in die Arzneimittelinformation einzelner Präparate an, wenn die sichere Anwendung des Arzneimittels dies erfordert (vgl. hierzu etwa Warnhinweis zum Interaktionspotential von Spezialitäten mit Hypericum perforatum im Swissmedic Journal 1/2002, S. 7 oder die von Swissmedic mit DHPC vom 21.07.2016 bekannt gegebenen Massnahmen, um akzidentelle Überdosierungen durch tägliche Anwendung von Low-Dose Methotrexat bei rheumatoider Arthritis und Psoriasis zu verhindern). Diese Praxis soll in Zukunft unverändert fortgeführt werden.

Art. 14b Deklaration von Wirkstoffen und pharmazeutischen Hilfsstoffen

Neu werden die Vorgaben für die Deklaration von Wirkstoffen und pharmazeutischen Hilfsstoffen in einer eigenen Bestimmung geregelt und für Humanarzneimittel auf die Anhänge 3 und 3a und für Tierarzneimittel auf Anhang 6 verwiesen. Damit sollen auch im Bereich der Kennzeichnung die Vorgaben für Human- und Tierarzneimittel voneinander getrennt werden. Inhaltlich ergeben sich indessen keine Änderungen im Vergleich zum bisherigen Recht.

Art. 15 Tierarzneimittelinformation

Diese Bestimmung kann mit Blick auf die Ausweitung des Anwendungsbereichs von Art. 12 und 13 auf Tierarzneimittel ersatzlos gestrichen werden.

Art. 16 Ausnahmen

In dieser Bestimmung wird der Begriff „Arzneimittelinformation“ um der Klarheit willen in der Klammer mit den Begriffen „Fachinformation und Packungsbeilage“ näher konkretisiert.

Art. 22 Meldepflicht der Zulassungsinhaberin

Da die auf der Grundlage dieser Bestimmung gemeldeten Zahlen zu den jährlich in der Schweiz vertriebenen Mengen an immunologischen Arzneimitteln (Absatz 3) in der Vollzugspraxis bereits seit Jahren keinerlei Relevanz mehr haben, kann die dahingehende Meldepflicht der Zulassungsinhaberinnen ersatzlos aufgehoben werden.

5a. Abschnitt: Änderungen nach den Artikeln 2124 VAM

Art. 22a Einstufung der Änderungen

In Artikel 25 revVAM wird der Swissmedic die Kompetenz übertragen, die konkreten Änderungen einer Zulassung den vier Kategorien nach Artikel 2124 revVAM zuzuordnen und detailliertere Angaben zur Ausgestaltung der für die einzelnen Änderungstypen geltenden Verfahren (einschliesslich der einzureichenden Unterlagen) festzulegen. Bislang wurden die einzelnen Änderungen in den Anhängen 7 bis 9 abschliessend aufgezählt und einer bestimmten Kategorie zugeordnet. Mit Blick auf den klaren politischen Auftrag, die Kategorisierung von Änderungsgesuchen im schweizerische Recht soweit als mög-