Erläuternder Bericht

Arzneimittel mit allgemeiner medizinischer Verwendung in einem Land der EU oder EFTA (Art. 14 Abs. 1 Bst. a^bisrevHMG) können auf der Grundlage des revidierten Heilmittelgesetzes gestützt auf eine sehr stark reduzierte Zulassungsdokumentation für den Vertrieb in der Schweiz zugelassen werden. Diese Regelung entspricht der politischen Forderung nach einer deutlichen Absenkung der Marktzutrittshürden für bestimmte Arzneimittelkategorien. Um dem gesetzgeberischen Anliegen einer Verbesserung der Information der Gesundheitsfachpersonen und Patienten Rechnung zu tragen, muss im Gegenzug aus der Arzneimittelinformation (Fachinformation und Packungsbeilage, vgl. hierzu auch Ziff. 1 Abs. 9 des Anhangs 5.1) der in einem solchen Verfahren vereinfacht zugelassenen Arzneimittel deutlich hervorgehen, worauf sich die Zulassung in der Schweiz abstützt und welche Aspekte des Präparates aufgrund fehlender Daten im Zulassungsverfahren vor der Swissmedic nicht geprüft wurden (Ziffer 1 Absatz 8).

Anhang 5.1 Anforderungen an die Packungsbeilage für Humanarzneimittel («Patienten-

information»)

Hierzu kann auf die Ausführungen zu Ziff. 1 Abs. 7 und 8 des Anhangs 4 zur AMZV verwiesen werden.

Ziffer 2 wurde offener formuliert, um dem Umstand Rechnung zu tragen, dass sich die Vorgaben für die Veröffentlichung der Patienteninformation im Verlaufe der Zeit ändern können.

Anhang 5.2 Anforderungen an die Patienteninformation für homöopathische und anth-

roposophische Arzneimittel

Ziffer 1 Absatz 7

Hierzu kann auf die Ausführungen zu Ziff. 1 Abs. 8 des Anhangs 4 verwiesen werden.

Ziffer 2

Hierzu kann auf die Ausführungen zu Ziff. 2 des Anhangs 5.1 verwiesen werden.

Ziffer 3 Rubriken 2b und 3

Um in Übereinstimmung mit der Komplementär- und Phytoarzneimittelverordnung den Therapierichtungen der „Spagyrik“ und der „Biochemie nach Dr. Schüssler“ gerecht zu werden, müssen diese auch an dieser Stelle separat berücksichtigt werden.

Ziffer 3 Rubrik 5/6

Die Streichung resultiert aus der neuen Regelung für die Deklaration pharmazeutischer Hilfsstoffe.

In einer im Jahre 2008 veröffentlichten Publikation hat Swissmedic bestimmte Anforderungen an die Gestaltung der Patienteninformation homöopathischer und anthroposophischer Arzneimittel bezüglich der Angaben für die Altersgruppe der Kinder und Jugendlichen festgelegt (Swissmedic Journal 4/2008, Seite 236). Swissmedic beabsichtigte bereits damals, die entsprechenden Vorgaben bei der nächsten Gelegenheit in die AMZV zu überführen. Da im Rahmen der letzten Teilrevision der AMZV, welche am 1. Januar 2013 in Kraft getreten ist, versäumt worden ist, diese Regelung in die Verordnung aufzunehmen, wird dies nunmehr nachgeholt. Die Anforderungen bezüglich der Angaben für die Altersgruppe der Kinder und Jugendlichen wurden unter besonderer Berücksichtigung des homöopathischen und anthroposophischen Therapieprinzips festgelegt. Dementsprechend müssen nur für Arzneimittel, die in den Abgabekategorien A und B eingeteilt werden sollen, Daten zur Anwendung und Dosierung bei Kindern vorgelegt werden, sofern Kinderdosierungen beantragt werden. Hieraus ergibt sich im Umkehrschluss, dass der unter der Rubrik 5./6. neu aufgenommene Pflichthinweis nur dann in der Patienteninformation aufgenommen werden muss, wenn der Swissmedic keine Daten zu diesen Altersgruppen vorgelegt worden sind.

Ziffer 3 Rubrik 8

Auch die Anpassungen unter dieser Ziffer sind eine Folge der bereits erwähnten Überführung der Vorgaben gemäss Publikation im Swissmedic Journal 4/2008, S. 236 in die AMZV. Für Präparate mit Anwendungsgebieten, die in die Abgabekategorie D eingeteilt werden sollen, wird ein entsprechender ergänzender Fixtext („Wenn bei der Behandlung eines Kleinkindes/Kindes die gewünschte Besserung nicht eintritt, ist mit ihm ein Arzt oder eine Ärztin aufzusuchen“) vorgegeben. Nur in bestimmten Fällen (z.B. bei bestimmten Anwendungsgebieten, wie klimakterische Beschwerden, oder bestimmten Stoffen) müssen Angaben zur Altersgruppe der Kinder und Jugendlichen in der Rubrik „Wie verwenden Sie …?“ (Dosierung) gemacht oder diese ausgeschlossen werden.