Erläuternder Bericht

Ziffer 3 Rubriken 10 und 11

Die Streichungen resultieren aus der neuen Regelung für die Deklaration pharmazeutischer Hilfsstoffe.

Anhang 5.3 Anforderungen an die Patienteninformation für Phytoarzneimittel

Ziffer 1 Absatz 7

Hierzu kann auf die Ausführungen zu Ziff. 1 Abs. 8 des Anhangs 4 verwiesen werden.

Ziffer 3

Hierzu kann auf die Ausführungen zu Ziff. 2 des Anhangs 5.1 verwiesen werden.

Ziffer 4 Rubriken 5/6, 10 und 11

Die Streichungen resultieren aus der neuen Regelung für die Deklaration pharmazeutischer Hilfsstoffe.

Anhang 5.4 Anforderungen an die Patienteninformation für Arzneimittel der asiatischen Medizin ohne Indikation

Ziffer 1

An dieser Stelle wird nochmals der Hinweis aufgegriffen, der bezüglich den sicherheitsrelevanten Angaben gemäss Anhang 1b Ziffer 1.1 Buchstabe hj gemacht wird. Es erscheint sinnvoll, diese Information auch an dieser Stelle zu erwähnen, da bei asiatischen Arzneimitteln ohne Indikation im Normalfall die Patienteninformation nur aus einem Fixtext besteht und dieser der Packung nicht beiliegen muss.

Anhang 6 Anforderungen an die Kennzeichnung und an die Arzneimittelinformation für Tierarzneimittel

Die Anforderungen an Textelemente für Tierarzneimittel weichen bereits in der aktuell geltenden AMZV in vielen Punkten von denjenigen für Humanarzneimittel ab. Zuweilen werden aber auch an Tierarzneimitteln die gleichen Anforderungen gestellt wie für Humanarzneimittel, obwohl eine solche Forderung fachlich nicht begründet ist und von den Vorgaben in der EU deutlich abweicht (z.B. Deklarationspflicht für pharmazeutische Hilfsstoffe). Die vorliegende Revision beschränkt sich daher nicht nur auf den Aspekt der Transparenz (Volldeklaration), sondern nutzt die Gelegenheit, um die Vorgaben für die Textelemente von Tierarzneimitteln an diejenigen in der EU anzugleichen. Dies bedeutet im Wesentlichen, dass in der Schweiz auch für Tierarzneimittel eine Fachinformation gefordert werden wird und die Anforderungen an die Deklaration von Hilfsstoffen an die Vorgaben für Tierarzneimittel in der EU angepasst werden. Da die Anforderungen an die Textelemente sich bei Human- und Tierarzneimitteln stark voneinander unterscheiden, werden sie in der revidierten AMZV getrennt voneinander geregelt. Sämtliche Anforderungen an die Arzneimittelinformation sowie an die Texte auf Behälter und Packmaterialien von Tierarzneimitteln werden neu in Anhang 6 zusammengefasst. Die AMZV wird dadurch für die Rechtsanwender übersichtlicher. Die Angleichung der Anforderungen an die Textelemente für Tierarzneimittel an die Vorgaben der Gesetzgebung der EU wird allerdings während einer bestimmten Übergangszeit bei allen Beteiligten (Zulassungsinhaberinnen und Swissmedic) einen gewissen administrativen Mehraufwand nach sich ziehen.

Aus inhaltlicher Sicht brauchen nur die folgenden Änderungen hervorgehoben zu werden:

- Unter Ziffer 2 werden neu die Vorgaben an die Deklaration von Wirkstoffen und pharmazeutischen

Hilfsstoffen für Tierarzneimittel festgehalten. Diese Ziffer des Anhangs 6 ersetzt somit in Bezug auf Tierarzneimittel die Regelung des Anhangs 3. Wie bei den Humanarzneimitteln wird in Ziffer 2.1 zunächst die Aufnahme einer Volldeklaration in der Fachinformation verlangt. In Analogie zur Struktur des europäischen Summary of Product Charateristics (SPC) müssen unter der Rubrik 2 die Wirkstoffe und deklarationspflichtigen Hilfsstoffe qualitativ und quantitativ und unter der Rubrik 6.1 sämtliche Hilfsstoffe qualitativ aufgeführt werden (vgl. hierzu die jeweiligen Rubriken unter Ziffer 4). Deklarationspflichtig sind gemäss Ziffer 2.3 grundsätzlich nur Konservierungsmittel und Antioxidantien. Weitere Hilfsstoffe sind nur dann zu deklarieren, wenn dies für die sichere Anwendung des Arzneimittels relevant ist, wie beispielsweise bei Aromen oder toxischen Stoffen, aufgrund derer in der Arzneimittelinformation eine Vorsichtsmassnahme oder ein Warnhinweis aufgenommen werden muss. So fordert Swissmedic beispielsweise bei oralen, aromatisierten Tabletten in Blistern die Aufnahme des folgenden Warnhinweises: „Da die Tabletten aromatisiert sind, besteht die Gefahr,