Erläuternder Bericht

wird die geringfügige Änderung ebenfalls erst zum Zeitpunkt des Abschlusses des Zulassungserweiterungsgesuchs beurteilt. Die Gesuchstellerin wartet demnach für eine mögliche Umsetzung einer Änderung nach Artikel 22 revVAM deutlich länger, als wenn sie diese vorgängig zu meldende geringfügige Änderung in einem eigenständigen Gesuch eingereicht hätte.

6. Abschnitt: Übergangs- und Schlussbestimmungen

Art. 23c Übergangsbestimmungen zur Änderung vom [Datum des Inkrafttretens]

Artikel 23c AMZV legt die intertemporalen Grundsätze für die Umsetzung der durch die vorliegende Revision geforderten Anpassungen der Texte auf Behälter und Packungsmaterialien sowie in der Arzneimittelinformation (Fachinformation und Packungsbeilage) fest. Die Einführung der Volldeklaration (vgl. Anhang 3 bzw. Ziff. 2 Anhang 6) sowie der Verpflichtung zur Erstellung einer Fachinformation für Tierarzneimittel (vgl. Art. 13) bedeutet sowohl für die Zulassungsinhaberinnen als auch für Swissmedic einen nicht zu unterschätzenden administrativen Mehraufwand. Mit der vorgeschlagenen Verknüpfung der entsprechenden Anpassungen an die durch Art. 84 revVAM für alle bereits zugelassenen Arzneimittel vorgeschriebene Erneuerung der Zulassung lässt sich der administrative Aufwand im Zusammenhang mit der Einhaltung der neuen Bestimmungen sowohl für die Zulassungsinhaberinnen als auch für Swissmedic möglichst gering halten. Der bei Swissmedic anfallende Aufwand lässt sich mit dieser Regelung darüber hinaus einigermassen gleichmässig über einen Zeitraum von rund fünf Jahren verteilen. Mit Blick auf die bei der (nach wie vor nicht abgeschlossenen) Umsetzung der letzten Revision der Arzneimittel-Zulassungsverordnung vom September 2012 gesammelten Erfahrungen erscheint es zudem angebracht, den Zulassungsinhaberinnen bei der Umsetzung der erforderlichen Anpassungen einen gewissen Handlungsdruck aufzuerlegen. Die Verknüpfung dieser Verpflichtung mit dem Erfordernis einer Verlängerung bereits erteilter Zulassungen erweist sich hierfür als besonders geeignet, zumal die Zulassungsinhaberinnen ein Interesse daran haben, ihre Zulassungen rechtzeitig erneuern zu lassen, um ihre Arzneimittel möglichst ohne Unterbruch in Verkehr bringen zu können.

Mit Blick auf die dargelegten Zielsetzungen sollen die Zulassungsinhaberinnen der Swissmedic die angepassten Packungselemente und Texte der Arzneimittelinformation idealerweise zusammen mit dem durch Art. 84 revVAM geforderten Gesuch um Erneuerung der Zulassung einreichen. Swissmedic wird für das betreffende Präparat in der Folge eine unbefristete Zulassungsverfügung im Sinne von Art. 16b Abs. 2 Satz 1 revHMG ausstellen und damit zugleich die Erfüllung der durch die Verordnungsänderungen notwendigen Anpassungen bestätigen. Den Zulassungsinhaberinnen steht es allerdings frei, Swissmedic die angepassten Packungselemente und Texte der Arzneimittelinformation bereits bei einer früher anfallenden Überarbeitung der Arzneimittelinformation vorzulegen (Absatz 1).

Für Arzneimittel, deren Zulassung bereits innerhalb eines Jahres nach dem Inkrafttreten der vorliegenden Revision abläuft, sind die Anpassungen der Texte auf Behälter und Packungsmaterialien sowie in der Fachinformation und Packungsbeilage spätestens ein Jahr nach der nächsten Erneuerung der Zulassung Swissmedic einzureichen (Absatz 2).

Anhang 1 Angaben und Texte auf Behälter und Packungsmaterial von Humanarznei-

mitteln

Da sämtliche Anforderungen an die Textelemente von Tierarzneimitteln im Anhang 6 zusammengefasst werden, gilt Anhang 1 neu nur noch für Humanarzneimittel. Alle Anforderungen, die ausschliesslich Tierarzneimittel betrafen, können demnach in diesem Anhang gestrichen werden.

Im Übrigen wurden nur die folgenden Anpassungen vorgenommen:

- Ziffer 1 Absatz 1 Einleitungssatz: Aufnahme einer Präzisierung in Bezug auf die Mindestschrift-

grösse für die Angaben auf Behälter und Packungsmaterialien: „mindestens in Schriftgrösse 7- Punkt“ (Verankerung der bestehenden Praxis);

- Ziffer 1 Absatz 1 Buchstabe c^bis: Mit Blick auf die Einführung der Volldeklaration wird neu auf die

Regelung in Anhang 3 verwiesen, in welchem die Deklarationspflicht für Hilfsstoffe geregelt wird;

- Ziffer 1 Absatz 1 Buchstabe i: Ergänzung der Pflicht zur Angabe des Pharmacodes, da dieser auf

Verordnungsebene bis anhin noch nicht explizit verankert war, obwohl diese Forderung in der Zulassungspraxis längst etabliert ist;