Erläuternder Bericht

Art.14a Arzneimittel unter zusätzlicher Überwachung und Arzneimittel mit ver-

schärften Warnhinweisen

Mit der am 15. Dezember 2010 verabschiedeten umfassenden Revision der europäischen Pharmakovigilanz-Gesetzgebung⁶ wurden die rechtlichen Grundlagen für die Einführung einer neuen Kennzeichnung für Arzneimittel, die besonders engmaschig von den zuständigen Aufsichtsbehörden überwacht werden, geschaffen. Diese Arzneimittel werden als „Arzneimittel unter zusätzlicher Überwachung“ bezeichnet. In ihrer Durchführungsverordnung vom 7. März 2013⁷ hat die Europäische Kommission ein schwarzes, auf der Spitze stehendes, gleichseitiges Dreieck als Symbol für die Kennzeichnung der Arzneimittel, die einer zusätzlichen Überwachung unterliegen, festgelegt. Das schwarze Dreieck muss in der Regel über einen Zeitraum von fünf Jahren sowohl in der Packungsbeilage als auch in der Fachinformation, nicht jedoch auf der Verpackung selbst, zusammen mit dem Vermerk „Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung“ aufgenommen werden. Ziel dieser neuen Kennzeichnung ist es, Ärzte, Apotheker und Patienten zu informieren und dazu anzuhalten, besonders bei diesen Arzneimitteln jeglichen Verdacht auf eine unerwünschte Arzneimittelwirkung über die jeweiligen nationalen Meldesysteme mitzuteilen, so dass neu aufkommende Informationen effizient analysiert werden können und das Nebenwirkungspotential der betroffenen Arzneimittel rascher erkannt werden kann.

Da eine stärkere Annäherung der zulassungsrelevanten Bestimmungen an die entsprechenden Regelungen im EU-Recht zu den zentralsten Anliegen der am 18. März 2016 verabschiedeten Revision des Heilmittelgesetzes gehörte, sollen die dargelegten Massnahmen zur Kennzeichnung derjenigen Arzneimittel, die aus verschiedenen Gründen einem besonderen Sicherheitsvorbehalt unterliegen, für die in der Schweiz zugelassenen Präparate übernommen werden. Die damit verbundene Stärkung des Pharmakovigilanz-Systems rechtfertigt sich umso mehr, als eine Zulassung nach der neuen Konzeption des Heilmittelgesetzes nur noch einmal erneuert wird und danach in der Regel zeitlich unbeschränkt gilt (vgl. Art. 16b revHMG). Insofern erscheint es gerechtfertigt, Patienten und Fachpersonen mit Hilfe einer gesonderten Kennzeichnung auf Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen aufmerksam zu machen, bei denen im Zulassungsverfahren anhand klinischer Prüfungen zwar ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis nachgewiesen worden ist, die aber noch nicht unter realen Bedingungen angewendet worden sind und für welche daher seltene allergische Reaktionen, Nebenwirkungen oder Langzeiteffekte bislang nur unzureichend erfasst werden konnten. Denn eine hohe Meldebereitschaft ist eine unabdingbare Voraussetzung für das Funktionieren eines auf Spontanmeldungen beruhenden Pharmakovigilanz-Systems. Die besondere Kennzeichnung derjenigen Arzneimittel, bei denen ein Mangel an Informationen hinsichtlich ihrer Risiken besteht, verbunden mit einer deutlicheren Aufforderung an die Patienten und Fachpersonen, bekannt gewordene oder vermutete unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW) zu melden, soll deshalb dazu beitragen, der Swissmedic frühzeitig mehr Sicherheitsdaten zu Arzneimitteln nach ihrer Zulassung zu liefern und sie damit in die Lage versetzen, rascher Sicherheitsmassnahmen zu ergreifen.

In Anlehnung an die Regelung in der EU werden folgende Arzneimittel einer zusätzlichen Überwachung unterstellt (Absatz 1): Arzneimittel, die einen neuen Wirkstoff enthalten (Bst. a), biologische Arzneimittel (wie z.B. Impfstoffe oder aus Blutplasma gewonnene Präparate; Bst. b), Arzneimittel, die gestützt auf Art. 9a revHMG befristet zugelassen werden (Bst. c) sowie Arzneimittel, deren Zulassung mit der Auflage verknüpft worden ist, weitere Studien durchzuführen, um Daten zur Langzeitanwendung oder zu seltenen Nebenwirkungen zu erhalten (Bst. d). Dem schwarzen, auf der Spitze stehenden, gleichseitigen Dreieck und dem daran angehängten Vermerk „„Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung“ muss sowohl in der Packungsbeilage als auch in der Fachinformation ein kurzer standardisierter Text beigefügt werden, mit welchem die Bedeutung dieser Kennzeichnung erläutert wird und die jeweiligen Adressaten der Arzneimittelinformation dazu angehalten werden, jeden Verdacht auf eine unerwünschte Arzneimittelwirkung zu melden, damit jede neu auftauchende Information effizient