Erläuternder Bericht

ten sind. Klare Vorgaben für die Wahl der Bezeichnung von Arzneimitteln, die im Meldeverfahren zugelassen werden, sind für eine praxisgerechte Handhabung zwingend erforderlich. Die Verwendung einer Präparatebezeichnung nach Massgabe bestimmter anerkannter Standardwerke ermöglicht insbesondere den Therapeutinnen und Therapeuten eine einfache und rasche Identifikation der für die Individualtherapie zugelassenen Präparate und vereinfacht generell deren Auffindbarkeit in der Literatur. Zugleich erlaubt dieser Ansatz der Swissmedic einen elektronischen Abgleich bei der Durchführung der Meldeverfahren, wodurch eine speditive Bearbeitung der entsprechenden Zulassungsgesuche überhaupt erst ermöglicht wird.

Ziffer 1.1 Buchstabe d und Ziffer 1.4

Die Anpassungen ergeben sich aus der neuen Regelung für die Deklaration pharmazeutischer Hilfsstoffe.

Ziffer 1.1 Buchstabe h

Die bisherige Beschränkung der zulässigen medizinisch unerlässlichen Angaben auf Anwendungseinschränkungen und Warnhinweisen wird gestrichen und in den neuen Buchstabe i überführt.

Ziffer 1.1 Buchstabe i

Zur Wahrung der Arzneimittelsicherheit ist die Gesuchstellerin gehalten, auf dem Behälter und dem Packungsmaterial ihres Präparates alle in der Liste HAS für den jeweiligen Stoff aufgeführten Anwendungsbeschränkungen, Maximaldosierungen und Warnhinweise aufzuführen. Diese Verpflichtung wird mit der neu gewählten Formulierung deutlicher zum Ausdruck gebracht. Ausserdem wird neu festgehalten, dass nicht nur die Liste HAS als Grundlage für entsprechende Angaben herangezogen werden kann, sondern auch andere Quellen berücksichtigt werden müssen.

Ziffer 2.6

Die für die Sicherheit erforderlichen Angaben nach Ziffer 1.1 Buchstaben hj können in manchen Fällen zu umfangreich sein, um sie auf dem Behälter und dem Packungsmaterial anzubringen. In dieser neuen Ziffer wird festgehalten, wie in einem solchen Fall vorgegangen werden muss. Entscheidend ist hierbei, dass die Patienteninformation, die bei asiatischen Arzneimitteln ohne Indikation auch separat abgegeben werden kann, in solchen Fällen zwingend dem Präparat beiliegen muss.

Anhang 2 Besondere Anforderungen betreffend Alkoholgehalt, Konfektionierung und Kennzeichnung alkoholhaltiger Arzneimittel der Humanmedizin

Der Inhalt von Anhang 2 geht auf eine Richtlinie der IKS aus dem Jahre 1989 zurück⁹. In der EU wird Alkohol - wie alle anderen Hilfsstoffe – nach Massgabe der sogenannten Excipients-Guideline¹⁰ der zentralen Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) deklariert. Im Bestreben, die Zulassungsanforderungen für Arzneimittel an den aktuellen Stand in Europa anzupassen, werden auch die Anforderungen betreffend die Deklarationspflichten bei alkoholhaltigen Arzneimitteln in Übereinstimmung mit dem europäischen Recht formuliert. Alkohol ist demnach bei Präparaten zu deklarieren, die oral oder parenteral verabreicht werden. In Abhängigkeit von der Menge Alkohol pro Dosis muss einer von drei unterschiedlichen vorgegebenen Wahrhinweisen in der Arzneimittelinformation aufgenommen werden. Die aktualisierten Anforderungen befinden sich neu in Anhang 3.

Anhang 3 Anforderungen an die Deklaration von Wirkstoffen und pharmazeutischen Hilfsstoffen von Humanarzneimitteln

Mit der Anpassung der Anforderungen an die Deklaration von Wirkstoffen und pharmazeutischen Hilfsstoffen von Humanarzneimitteln sollen die Vorgaben von Art. 67 Abs. 1^bisrevHMG umgesetzt werden, wonach sämtliche Wirk- und Hilfsstoffe eines Arzneimittels in seiner Fachinformation ausgewiesen sein müssen. Bei derselben Gelegenheit strebt das Swissmedic eine möglichst weitgehende Harmonisierung der genannten Deklarationspflichten mit den entsprechenden Vorgaben des EU-Rechts (EMA-Guideline „Excipients in the label and package leaflet of medical products for human use“¹¹) an.