Erläuternder Bericht

Art. 5a Dokumentation zum Pharmacovigilance-Plan

Da ein Arzneimittel zum Zeitpunkt seiner Zulassung nur über einen bestimmten Zeitraum und nur an einer kleinen Anzahl Patientinnen und Patienten getestet werden konnte und da bestimmte Nebenwirkungen naturgemäss sehr selten, nur in bestimmten Patientengruppen, nur unter besonderen Umständen oder nur bei bestimmter genetischer Veranlagung vorkommen können, ist es zum Zeitpunkt der Zulassung eines Arzneimittels nahezu unmöglich, sämtliche Informationen zu seiner Wirksamkeit oder zu seinen potenziellen Risiken vollständig erfasst zu haben. Nach verschiedenen Vorkommnissen in Verbindung mit schwerwiegenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen wurde im Rahmen der ICH der Pharmacovigilance-Plan geschaffen, um mögliche Lücken zwischen den Kenntnissen bei der Zulassung und denjenigen bei der Marktüberwachung zu schliessen. Im revidierten Heilmittelgesetz wurde in der Folge in Art. 11 Abs. 2 Ziff. 5 die Verpflichtung aufgenommen, einem Gesuch um Zulassung eines Arzneimittels jeweils auch ein Pharmacovigilance-Plan beizulegen. Der Zweck dieses Dokuments besteht in erster Linie darin, zum Zeitpunkt der Zulassung des Arzneimittels bekannte sowie vermutete potenzielle Risikoaspekte zu beschreiben und Strategien festzulegen, wie diese weiter abgeklärt werden können oder diesen risikominimierend begegnet werden kann.

In Art. 5a werden die Anforderungen an die Dokumentation zum Pharmacovigilance-Plan umschrieben. Gleich den vorangehenden Bestimmungen (Art. 3ff.) werden diese unter Berücksichtigung der anerkannten Regeln der Guten Vigilance Praxis nur in den Grundzügen umschrieben. Der Pharmacovigilance-Plan enthält alle notwendigen Informationen zum Sicherheitsprofil und zu den Massnahmen, die die Gesuchstellerin bzw. Zulassungsinhaberin zu ergreifen beabsichtigt, um mögliche Arzneimittelrisiken zu minimieren bzw. zu verhindern. Er setzt sich zusammen aus einer zusammenfassenden Bewertung der Risiken („safety specification“) und einem Massnahmeplan zur Vorbeugung bzw. Minimierung der potentiellen Risiken, dem eigentlichen Pharmacovigilance-Plan.

Die „safety specification“ beinhaltet folgende Angaben:

- eine pharmakologische und toxikologische Beurteilung der Risiken;

- eine Beschreibung der Zielpopulation - diese ist in Bezug zu setzen zu dem in den klinischen Stu-

dien untersuchten Kollektiv. Ebenso sind Populationen, die für die Erstzulassung nicht untersucht wurden (beispielsweise Personen mit Niereninsuffizienz, u.a.), sowie die vorhandenen nach der Zulassung gesammelten Erfahrungen zu berücksichtigen; und

- eine Zusammenfassung der identifizierten, potenziellen und noch ungenügend untersuchten Risi-

ken.

Im eigentlichen Plan sind die Massnahmen zur Vorbeugung und Nachverfolgung der Risiken zu beschreiben, die in der „safety specification“ aufgelistet wurden. Für jedes wichtige bekannte oder wichtige potenzielle Risiko sind die Massnahmen zu ihrer systematischen Erfassung und Nachverfolgung darzustellen. Dasselbe gilt für die Behebung noch vorhandener wichtiger Lücken in der Information, besonders bei noch ungenügend untersuchten Kollektiven. Zur Vorbeugung bzw. Minimierung der wichtigen Risiken sind die Routinemassnahmen, namentlich basierend auf Anweisungen und Einschränkungen in der Arzneimittelinformation darzustellen. Ebenfalls sind besondere Vorkehrungen aufzuführen, wie die Abgabe von Instruktionsmaterial, der Einschluss von Patienten in besondere Sicherheitsprogramme u.ä.

3. Abschnitt: Anforderungen an die Dokumentationen für die Zulassung eines Arzneimit-

tels der Veterinärmedizin (Tierarzneimittel)

Art. 9 Zusätzliche Dokumentation über die Unbedenklichkeit und über Rück-

stände bei Untersuchungen an Nutztieren

In Absatz 5 wird der bisherige Begriff „immunologische Tierarzneimittel“ durch den Begriff „Impfstoffe“ ersetzt. Mit der aktuellen Formulierung werden immunologische Tierarzneimittel mit den Impfstoffen gleichgesetzt. Diese Gleichsetzung ist jedoch mit Blick auf die Entwicklungen in der Immunotherapie und in der Tiermedizin nicht mehr korrekt. Absatz 5 erfasst an sich Tierarzneimittel-Impfstoffe, weshalb an dieser Stelle einleitend der Begriff „Impfstoffe“ verwendet werden soll und nicht mehr der viel umfassendere Begriff „immunologische Tierarzneimittel“.