Erläuternder Bericht

Allgemeine Erläuterungen ................................................................................................... 4 Erläuterungen zu den einzelnen Artikeln ........................................................................... 4

1. Abschnitt: Allgemeine Bestimmungen ......................................................................................... 4

Art. 2 Allgemeine Voraussetzungen ........................................................................................ 4

2. Abschnitt: Anforderungen an die Dokumentationen für die Zulassung eines Arzneimittels der Humanmedizin (Humanarzneimittel) ........................................... 4

Art. 5 Dokumentation über die klinischen Prüfungen .............................................................. 4 Art. 5a Dokumentation zum Pharmacovigilance-Plan ............................................................... 5

3. Abschnitt: Anforderungen an die Dokumentationen für die Zulassung eines Arzneimittels der Veterinärmedizin (Tierarzneimittel).............................................. 5

Art. 9 Zusätzliche Dokumentation über die Unbedenklichkeit und über Rückstände bei

Untersuchungen an Nutztieren ...................................................................................... 5 Art. 10 Zulässigkeit pharmakologisch wirksamer Stoffe und Vorschlag der Absetzfristen ....... 6

4. Abschnitt: Anforderungen an die Kennzeichnung und an die Arzneimittelinformation ......... 6

Art. 12 Angaben und Texte auf Behälter und Packungsmaterial .............................................. 6 Art. 13 Fachinformation ............................................................................................................. 6 Art. 14 Packungsbeilage ............................................................................................................ 7 Art.14a Arzneimittel unter zusätzlicher Überwachung und Arzneimittel mit verschärften

Warnhinweisen............................................................................................................... 8 Art. 14b Deklaration von Wirkstoffen und pharmazeutischen Hilfsstoffen .................................. 9 Art. 15 Tierarzneimittelinformation ............................................................................................. 9 Art. 16 Ausnahmen .................................................................................................................... 9 Art. 22 Meldepflicht der Zulassungsinhaberin ........................................................................... 9

5a. Abschnitt: Änderungen nach den Artikeln 2124 VAM .............................................................. 9

Art. 22a Einstufung der Änderungen ........................................................................................... 9 Art. 22b Sammelgesuche .......................................................................................................... 10 Art. 22c Mehrfachgesuche......................................................................................................... 10

6. Abschnitt: Übergangs- und Schlussbestimmungen ................................................................. 11

Art. 23c Übergangsbestimmungen zur Änderung vom [Datum des Inkrafttretens] .................. 11

Anhang 1 Angaben und Texte auf Behälter und Packungsmaterial von Humanarzneimitteln ................................................................................................... 11 Anhang 1a Angaben und Texte auf Behälter und Packungsmaterial von homöopathischen und anthroposophischen Arzneimitteln ohne Indikation und Arzneimitteln der Gemmotherapie ohne Indikation ........................................ 12 Anhang 1b Angaben und Texte auf Behälter und Packungsmaterial von asiatischen Arzneimitteln ohne Indikation ................................................................................... 12 Anhang 2 Besondere Anforderungen betreffend Alkoholgehalt, Konfektionierung und Kennzeichnung alkoholhaltiger Arzneimittel der Humanmedizin ................. 13 Anhang 3 Anforderungen an die Deklaration von Wirkstoffen und pharmazeutischen Hilfsstoffen von Humanarzneimitteln ...................................................................... 13 Anhang 3a Liste der deklarationspflichtigen Hilfsstoffe ........................................................... 14