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Consultazione 2020/25: Revisione totale dell'ordinanza sugli esami genetici sull'essere umano, compresa l'ordinanza sull'allestimento di profili del DNA in materia civile e amministrativa · 31 pagine
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Sezione 6: Vigilanza e scambio di informazioni
(art. 28 cpv. 4 lett. e LEGU)
Art. 27 Vigilanza
1 L’UFSP verifica se i laboratori rispettano le disposizioni della presente ordinanza.
2 L’UFSP effettua ispezioni; può effettuarle in ogni momento con o senza preavviso.
3L’UFSP può rinunciare a un’ispezione in presenza di un accreditamento secondo l’articolo 8 capoverso 1 o se il laboratorio ha presentato una domanda per un apposito accreditamento secondo l’articolo 8 capoverso 2 lettera b.
4 Per adempiere i suoi compiti di vigilanza, l’UFSP può avvalersi di periti esterni o incaricare questi ultimi dell’ispezione.
5 L’UFSP e i periti esterni possono esigere dai laboratori l’accesso ai loro locali e strumenti, la consultazione di tutti i documenti e i sistemi d’informazione nonché tutte le informazioni necessarie per le ispezioni o l’attività di vigilanza dell’UFSP.
Art. 28 Scambio di informazioni
1 L’UFSP informa le autorità cantonali in merito:
a. al rilascio, al rifiuto, alla modifica, alla sospensione, alla revoca o all’estinzione di un’autorizzazione;
b. ai vizi di qualità o di sicurezza gravi che sono stati constatati in un laboratorio.
2 Le autorità cantonali informano l’UFSP in merito a contestazioni ed eventi rilevanti che riguardano un laboratorio titolare di un’autorizzazione secondo l’articolo 14 o 15.
3 L’UFSP informa il SAS in merito ad attività e accertamenti di cui al capoverso 1.
4 Il SAS informa l’UFSP in merito:
a. al rilascio, al rifiuto, al rinnovo, alla revoca o alla sospensione di accreditamenti nonché alle modifiche nell’ambito accreditato;
b. alle deroghe alle disposizioni della presente ordinanza constatate in un laboratorio nell’ambito delle sue perizie e dei suoi controlli conformemente all’OAccD8.
5Il SAS concede su richiesta all’UFSP la consultazione dei documenti che ha ricevuto dai laboratori nell’ambito di una procedura di accreditamento, se l’UFSP secondo l’articolo 27 capoverso 5 non ottiene direttamente dal laboratorio la consultazione di questi documenti.
6L’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici informa l’UFSP sugli indizi rilevati nell’ambito dei suoi compiti di vigilanza secondo l’articolo 2 dell’ordinanza del 29 aprile 20159 concernente i laboratori di microbiologia, in base ai quali un laboratorio