Projet

Section 5 Gestion de la qualité et information lors d’analyses réalisées à l’étranger

(art. 29 LAGH)

Art. 26

¹ Le système de gestion de la qualité selon l’art. 29, let. b, LAGH doit être conforme à l’une des normes ISO citées à l’annexe 1.

² Les laboratoires qui confient la totalité ou une partie de la réalisation d’une analyse cytogénétique ou moléculaire à un laboratoire à l’étranger doivent préalablement en informer la personne ayant prescrit l’analyse concernée.

Section 6 Surveillance et échange d’informations

(art. 28, al. 4, let. e, LAGH)

Art. 27 Surveillance

¹ L’OFSP contrôle que les laboratoires respectent les dispositions de la présente ordonnance.

² Il effectue des inspections, qui peuvent avoir lieu à tout moment, de façon annoncée ou non.

³ Il peut renoncer à une inspection si une accréditation selon l’art. 8, al. 1 a été accordée ou si le laboratoire a déposé la demande d’accréditation concernée au sens de l’art. 8, al. 2, let. b.

⁴ Afin de satisfaire à ses obligations de surveillance, il peut recourir à des experts externes ou les mandater pour l’inspection.

⁵ L’OFSP et les experts externes peuvent exiger du laboratoire qu’il leur accorde l’accès à ses locaux, à ses installations, à tous ses documents et à tous ses systèmes d’information ; de même, ils peuvent exiger tout renseignement nécessaire à l’inspection ou aux activités de surveillance de l’OFSP.

Art. 28 Echange d’informations

¹ L’OFSP informe les autorités cantonales dans les cas suivants:

a. octroi, refus, modification, suspension, retrait ou expiration d’une autorisation;

b. manquement grave en matière de qualité ou de sécurité identifié dans un laboratoire.

² Les autorités cantonales informent l’OFSP des contestations et autres événements pertinents concernant un laboratoire titulaire d’une autorisation selon l’art. 14 ou 15.

³ L’OFSP informe le SAS des activités et constats cités à l’al. 1.

⁴ Le SAS informe l’OFSP dans les cas suivants: