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Consultation 2020/25: Révision totale de l'ordonnance sur l'analyse génétique humaine, y compris l'ordonnance sur l'établissement de profils d'ADN en matière civile et administrative · 32 pages
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a. octroi, refus, renouvellement, retrait ou suspension d’une accréditation, ainsi que changement relatif au domaine d’accréditation;
b. écarts par rapport aux dispositions de la présente ordonnance qui sont constatées dans un laboratoire lors d’évaluations et de contrôles réalisés conformément à l’OAccD8.
5 Sur demande, il fournit à l’OFSP un accès aux documents qu’il a reçus des laboratoires en lien avec une procédure d’accréditation, si l’OFSP n’obtient pas directement d’un laboratoire l’accès à ces documents tel qu’indiqué à l’art. 27, al. 5.
6 L’Institut suisse des produits thérapeutiques informe l’OFSP lorsque, dans le cadre de ses obligations de surveillance selon l’art. 2 de l’ordonnance du 29 avril 2015 sur les laboratoires de microbiologie9, il relève des indices suggérant qu’un laboratoire ne respecte pas les conditions d’autorisation ou les obligations énoncées dans la présente ordonnance.
Section 7 Dépistages
(art. 30 LAGH)
Art. 29 Demande
La demande d’autorisation relative à un programme pour la réalisation d’un dépistage doit contenir les éléments suivants:
a. le programme de dépistage;
b. des indications relatives à la personne déposant la demande;
c. le nom et l’adresse professionnelle d’une personne responsable disposant des compétences professionnelles nécessaires à la réalisation d’un dépistage;
d. l’organisation mandatée pour la réalisation du dépistage.
Art. 30 Octroi de l’autorisation
1 Si la demande est complète et que les conditions visées à l’art. 30, al. 2, LAGH sont remplies, l’OFSP octroie l’autorisation.
2 Il peut octroyer cette autorisation pour une durée limitée ; dans ce cas, la demande de renouvellement doit être transmise au plus tard six mois avant l’expiration.
Art. 31 Adaptation du programme de dépistage
Le titulaire de l’autorisation doit adapter le programme de dépistage si des raisons importantes ayant trait au contenu ou à l’organisation l’exigent.