Progetto

b. un laboratorio in Svizzera che ha ricevuto il mandato da una persona di cui alla lettera a;

c. un laboratorio all’estero autorizzato a eseguire l’esame nel suo Paese.

Art. 48 Mandato a un altro laboratorio

¹ Il laboratorio può incaricare dell’esecuzione di un esame citogenetico o geneticomolecolare di caratteristiche degne di particolare protezione un altro laboratorio, se quest’ultimo dispone dellʼapposita autorizzazione.

²Il laboratorio deve informare il professionista della salute prescrivente sugli esami eseguiti dal laboratorio incaricato.

Art. 49 Controlli esterni della qualità

Il laboratorio deve sottoporre regolarmente i suoi esami a controlli esterni della qualità.

Art. 50 Programma per operazioni sicure relative ai campioni e ai dati

genetici

Per garantire operazioni sicure relative ai campioni e ai dati genetici, il laboratorio deve disporre di un programma che:

a. stabilisca l’attuazione delle misure tecniche e organizzative di cui all’allegato 3; e

b. sia conforme allo stato della tecnica.

Art. 51 Conservazione di rapporti d’esame, registrazioni e documenti

Il laboratorio deve conservare per cinque anni i rapporti d’esame nonché le registrazioni e i documenti allestiti in base al sistema di gestione della qualità o al controllo esterno della qualità.

Art. 52 Obblighi di notifica

¹Il laboratorio deve notificare previamente all’UFSP quanto segue:

a. un cambiamento del capo di laboratorio e dell’ubicazione;

b. la cessazione dell’attività.

²Il laboratorio deve notificare all’UFSP entro 30 giorni le modifiche riguardanti le strutture coinvolte nell’ambito di operazioni esternalizzate.

Art. 53 Rapporto

Il laboratorio deve presentare all’UFSP entro la fine di giugno un rapporto d’attività sull’anno precedente che comprenda in particolare i seguenti punti: