Projet

a. ne remplit plus les conditions liées à l’autorisation;

b. ne respecte pas les exigences citées aux art. 4 et 47 à 54, notamment lorsque les résultats du contrôle de qualité externe donnent lieu à des contestations répétées.

² L’autorisation prend fin lorsque le laboratoire annonce l’arrêt de ses activités à l’OFSP.

Section 5 Obligations des laboratoires

(art. 35, al. 1, LAGH)

Art. 47 Acceptation de mandats

Le laboratoire effectue des analyses cytogénétiques ou moléculaires de caractéristiques sensibles uniquement sur mandat:

a. d’un professionnel de la santé en Suisse ou à l’étranger habilité à prescrire l’analyse concernée;

b. d’un laboratoire en Suisse ayant reçu le mandat d’une personne visée à la let. a;

c. d’un laboratoire à l’étranger habilité dans son pays à effectuer l’analyse concernée.

Art. 48 Mandat d’un autre laboratoire

¹ Le laboratoire peut mandater un autre laboratoire pour la réalisation d’une analyse cytogénétique ou moléculaire de caractéristiques sensibles si cet autre laboratoire possède l’autorisation nécessaire à cet effet.

² Il doit indiquer au professionnel de la santé ayant prescrit l’analyse quelles sont les analyses réalisées par le laboratoire mandaté.

Art. 49 Contrôles de qualité externes

Le laboratoire doit soumettre ses analyses à des contrôles de qualité externes réguliers.

Art. 50 Concept pour garantir la sûreté des opérations relatives à des

échantillons et à des données génétiques

Pour garantir la sûreté des opérations relatives à des échantillons et à des données génétiques, le laboratoire doit se doter d’un concept qui:

a. définit la mise en œuvre des mesures techniques et organisationnelles au sens de l’annexe 3, et

b. est conforme à l’état actuel de la technique.