Projet

Art. 51 Conservation des rapports d’analyse, des enregistrements et des

documents

Le laboratoire doit conserver durant cinq ans les rapports d’analyse ainsi que les enregistrements et les documents établis sur la base du système de gestion de la qualité ou du contrôle de qualité externe.

Art. 52 Obligation d’annoncer

¹ Le laboratoire doit annoncer au préalable à l’OFSP:

a. un changement de chef de laboratoire ou de site;

c. l’arrêt de son activité.

² Il doit annoncer à l’OFSP dans un délai de trente jours les modifications concernant les entités impliquées lors de l’externalisation de certaines étapes des analyses.

Art. 53 Rapport

Chaque année, le laboratoire présente à l’OFSP, au plus tard à la fin juin, un rapport portant sur ses activités de l’année civile écoulée ; ce rapport contient notamment les éléments suivants:

a. le nombre et le type d’analyses cytogénétiques et moléculaires réalisées sur des caractéristiques sensibles, ainsi que les méthodes appliquées à cet effet;

b. lorsque des mandats sont confiés à un laboratoire à l’étranger: le nombre et le type d’analyses cytogénétiques et moléculaires de caractéristiques sensibles, ainsi que le nom et l’adresse du laboratoire qui a exécuté le mandat;

c. le récapitulatif et l’évaluation du contrôle de qualité externe visé à l’art. 49.

Section 6 Gestion de la qualité et information en cas d’analyses réalisées à l’étranger

(art. 36 LAGH)

Art. 54

En cas d’analyses réalisées à l’étranger, la gestion de la qualité et l’information sont régies par les dispositions de l’art. 26.

Section 7 Surveillance et échange d’informations

(art. 35, al. 1, LAGH)

Art. 55 Surveillance

¹ L’OFSP contrôle que les laboratoires respectent les dispositions de la présente ordonnance.