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Consultation 2020/25: Révision totale de l'ordonnance sur l'analyse génétique humaine, y compris l'ordonnance sur l'établissement de profils d'ADN en matière civile et administrative · 32 pages
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2 Il effectue des inspections, qui peuvent avoir lieu à tout moment, de façon annoncée ou non.
3 Afin de satisfaire à ses obligations de surveillance, il peut recourir à des experts externes ou les mandater pour l’inspection.
4 L’OFSP et les experts externes peuvent exiger du laboratoire qu’il leur accorde l’accès à ses locaux, à ses installations, à tous ses documents et à tous ses systèmes d’information. De même, ils peuvent exiger tout renseignement nécessaire à l’inspection ou aux activités de surveillance de l’OFSP.
Art. 56 Echange d’informations
1 L’OFSP informe les autorités cantonales dans les cas suivants:
a. octroi, refus, modification, suspension, retrait ou expiration d’une autorisation;
b. manquement grave en matière de qualité ou de sécurité identifié dans un laboratoire.
2 Les autorités cantonales informent l’OFSP des contestations et autres événements pertinents concernant un laboratoire titulaire d’une autorisation selon l’art. 44.
3 L’OFSP informe le SAS des activités et constats cités à l’al. 1 dans la mesure où il s’agit d’un laboratoire accrédité.
4 Le SAS informe l’OFSP dans les cas suivants:
a. octroi, refus, renouvellement, retrait ou suspension d’une accréditation, ainsi que changement relatif au domaine d’accréditation;
b. écarts par rapport aux dispositions de la présente ordonnance qui sont constatées dans un laboratoire lors d’évaluations et de contrôles réalisés conformément à l’OAccD10.
5 Sur demande, il fournit à l’OFSP un accès aux documents qu’il a reçus des laboratoires en lien avec une procédure d’accréditation, si l’OFSP n’obtient pas directement d’un laboratoire l’accès à ces documents tel qu’indiqué à l’art. 55, al. 4.
6 L’Institut suisse des produits thérapeutiques informe l’OFSP lorsque, dans le cadre de ses obligations de surveillance selon l’art. 2 de l’ordonnance du 29 avril 2015 sur les laboratoires de microbiologie11, il relève des indices suggérant qu’un laboratoire ne respecte pas les conditions d’autorisation ou les obligations énoncées dans la présente ordonnance.