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Consultazione 2020/25: Revisione totale dell'ordinanza sugli esami genetici sull'essere umano, compresa l'ordinanza sull'allestimento di profili del DNA in materia civile e amministrativa · 31 pagine
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a. al rilascio, al rifiuto, al rinnovo, alla revoca o alla sospensione di accreditamenti e alle modifiche nell’ambito accreditato;
b. alle deroghe alle disposizioni della presente ordinanza constatate in un laboratorio nell’ambito delle sue perizie e dei suoi controlli conformemente all’OAccD10.
5Il SAS concede su richiesta all’UFSP la consultazione dei documenti ricevuti dai laboratori nell’ambito di una procedura di accreditamento, se l’UFSP secondo l’articolo 55 capoverso 4 non ottiene direttamente dal laboratorio la consultazione di questi documenti.
6 L’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici informa l’UFSP sugli indizi rilevati nell’ambito dei suoi compiti di vigilanza secondo l’articolo 2 dell’ordinanza del 29 aprile 201511 concernente i laboratori di microbiologia, in base ai quali un laboratorio non soddisfa le condizioni per l’autorizzazione o gli obblighi secondo la presente ordinanza.
Capitolo 4: Esami genetici di caratteristiche non ereditarie
(art. 2 cpv. 1 LEGU)
Art. 57 Esami genetici di materiale biologico modificato patologicamente in
caso di malattie tumorali
1Gli esami genetici di materiale biologico modificato patologicamente che sono eseguiti in caso di malattie tumorali e non servono a determinare caratteristiche ereditarie del patrimonio genetico sono esclusi dal campo d’applicazione della LEGU, se in base alla composizione del materiale biologico esaminato e alla procedura d’esame scelta non risultano informazioni eccedenti su caratteristiche ereditarie.
2Il materiale biologico modificato patologicamente in caso di malattie tumorali comprende in particolare:
a. tessuti, cellule o liquidi corporei modificati patologicamente o potenzialmente modificati patologicamente;
b. cellule o loro componenti modificate patologicamente presenti nel sangue.
3Se dagli esami genetici di materiale biologico modificato patologicamente che sono eseguiti in caso di malattie tumorali e non servono a determinare caratteristiche ereditarie del patrimonio genetico risultano informazioni eccedenti su caratteristiche ereditarie, si applicano gli articoli 3–15, 27 e 56–58 LEGU.
4In caso di esami di cui al capoverso 3, la persona interessata deve essere informata in modo comprensibile in particolare in merito:
a. allo scopo e al tipo dell’esame;
b. alle operazioni relative al campione e ai dati genetici durante e dopo l’esame, in particolare in relazione alla conservazione;