Progetto

²L’esecuzione di esami citogenetici o genetico-molecolari da parte di laboratori che non sono ancora accreditati secondo il capoverso 1 può essere autorizzata , sempreché essi:

a. dispongano di un sistema di gestione della qualità che adempie le disposizioni di una delle norme ISO di cui all’allegato 1; e

b. abbiano presentato una domanda di accreditamento al Servizio di accreditamento svizzero (SAS).

³ Il Dipartimento federale dell’interno (DFI) può aggiornare l’allegato 1 se lo sviluppo scientifico e tecnico lo richiede.

Art. 9 Condizioni d’esercizio

Gli esami citogenetici o genetico-molecolari devono essere eseguiti in locali e con strumenti conformi allo stato della scienza e della tecnica.

Art. 10 Direzione del laboratorio

¹ Il laboratorio deve disporre di un capo di laboratorio.

²Il capo di laboratorio assume l’intera responsabilità per:

a. l’esecuzione degli esami; e

b. il rispetto delle disposizioni di cui agli articoli 4 e 18–26.

³Il laboratorio deve designare un supplente del capo di laboratorio che si assume l’intera responsabilità per tutti gli esami per cui svolge la supplenza in assenza del capo di laboratorio.

Art. 11 Qualifica del capo di laboratorio e del supplente

¹Il capo di laboratorio e il supplente devono poter dimostrare di possedere uno dei seguenti titoli:

a. specialista FAMH in analisi medico-genetica o specialista FAMH in medicina di laboratorio, genetica medica;

b. specialista FAMH in analisi clinico-chimica o specialista FAMH in medicina di laboratorio con formazione approfondita in chimica clinica;

c. specialista FAMH in analisi ematologica o specialista FAMH in medicina di laboratorio con formazione approfondita in ematologia;

d. specialista FAMH in analisi clinico-immunologica o specialista FAMH in medicina di laboratorio con formazione approfondita in immunologia;

e. specialista FAMH in analisi di medicina di laboratorio (pluridisciplinare);

f. medico specializzato in patologia, con formazione approfondita in patologia molecolare.

²Il supplente del capo di laboratorio deve disporre di una qualifica con cui può eseguire gli esami in cui deve rappresentare il capo di laboratorio.