Projet

Section 2 Conditions d’autorisation

(art. 28, al. 3 et 4, let. a, LAGH)

Art. 8 Accréditation et système de gestion de la qualité

¹ Les laboratoires qui effectuent des analyses cytogénétiques ou moléculaires dans le domaine médical doivent disposer d’une accréditation applicable à leur activité, conformément à l’ordonnance du 17 juin 1996 sur l’accréditation et la désignation (OAccD)⁴.

² Les laboratoires pas encore accrédités au sens de l’al. 1 peuvent être autorisés à réaliser des analyses cytogénétiques ou moléculaires si les conditions suivantes sont remplies:

a. ils disposent d’un système de gestion de la qualité satisfaisant aux exigences de l’une des normes ISO citées à l’annexe 1, et

b. ils ont déposé la demande d’accréditation nécessaire auprès du Service d’accréditation suisse (SAS).

³ Le Département fédéral de l’intérieur (DFI) peut mettre à jour l’annexe 1 si des évolutions scientifiques et techniques l’exigent.

Art. 9 Conditions d’exploitation

Les analyses cytogénétiques et moléculaires doivent être réalisées dans des locaux et au moyen d’installations conformes à l’état de la science et de la technique.

Art. 10 Direction du laboratoire

¹ Le laboratoire doit disposer d’un chef de laboratoire.

² Le chef de laboratoire assume la responsabilité globale des aspects suivants:

a. la réalisation des analyses, et

b. le respect des dispositions des art. 4 et 18 à 26.

³ Le laboratoire doit désigner un suppléant au chef de laboratoire qui assumera la responsabilité globale de toutes les analyses pour lesquelles il remplace ledit chef en son absence.

Art. 11 Qualification du chef de laboratoire et de son suppléant

¹ Le chef de laboratoire et son suppléant doivent posséder l’un des titres suivants:

a. spécialiste FAMH en analyses de génétique médicale ou spécialiste FAMH en médecine de laboratoire, génétique médicale;

b. spécialiste FAMH en analyses de chimie clinique ou spécialiste FAMH en médecine de laboratoire, branche principale chimie clinique;

4 RS 946.512