Projet

a. les indications montrant que les conditions fixées aux art. 8 à 12 sont remplies;

b. la liste des analyses qui seront réalisées, avec les méthodes appliquées à cet effet;

c. les étapes que le laboratoire confie à une autre entité, avec le nom et l’adresse de cette dernière;

d. des indications concernant les contrôles de qualité externes prévus pour chacune des analyses (art. 21).

Art. 14 Autorisation à durée illimitée

L’OFSP octroie au laboratoire une autorisation à durée illimitée si:

a. la demande soumise est complète, et

b. les conditions citées à l’art. 8, al. 1, et 9 à 12 sont respectées.

Art. 15 Autorisation à durée limitée

¹ L’OFSP octroie au laboratoire une autorisation pour la durée de la procédure d’accréditation et au maximum pour cinq ans si:

a. la demande soumise est complète, et

b. les conditions citées à l’art. 8, al. 2, et 9 à 12 sont respectées.

² La durée de l’autorisation visée à l’al. 1 ne peut pas être prolongée.

³ Si l’accréditation n’est pas accordée, l’autorisation prend fin.

⁴ Lorsque le chef d’un laboratoire a déposé une demande de validation de l’équivalence d’un titre au sens de l’art. 11, al. 4, l’OFSP peut octroyer à ce laboratoire une autorisation valable pour la durée de cette procédure.

Art. 16 Portée de l’autorisation

¹ La portée de l’autorisation est déterminée par la qualification du chef du laboratoire et du personnel du laboratoire.

² Les informations détaillées concernant la portée de l’autorisation et le type de qualification nécessaire en fonction des différents examens réalisés dans le laboratoire sont réglées à l’annexe 2. Le DFI peut mettre à jour ladite annexe si des modifications relatives aux exigences techniques nécessaires aux analyses l’exigent.

³ Les laboratoires titulaires d’une autorisation au sens de l’art. 14 ou 15 peuvent aussi réaliser des analyses cytogénétiques ou moléculaires de caractéristiques sensibles.

Art. 17 Suspension, retrait ou expiration de l’autorisation

¹ L’OFSP peut suspendre ou retirer l’autorisation lorsque:

a. le SAS soit suspend ou retire l’accréditation, soit refuse de la renouveler;

b. le laboratoire ne remplit plus les autres conditions d’autorisation, ou