Progetto

Art. 14 Autorizzazione illimitata nel tempo

L’UFSP rilascia al laboratorio un’autorizzazione illimitata nel tempo se:

a. la domanda è completa; e

b. le condizioni di cui agli articoli 8 capoverso 1 e 9–12 sono soddisfatte.

Art. 15 Autorizzazione limitata nel tempo

¹ L’UFSP rilascia al laboratorio un’autorizzazione per la durata della procedura di accreditamento, ma al massimo per cinque anni, se:

a. la domanda è completa; e

b. le condizioni di cui agli articoli 8 capoverso 2 e 9–12 sono soddisfatte.

²La durata di validità dell’autorizzazione di cui al capoverso 1 non può essere prorogata.

³ Se l’accreditamento è rifiutato, l’autorizzazione si estingue.

⁴ L’UFSP può rilasciare un’autorizzazione per la durata di questa procedura a un laboratorio il cui capo ha chiesto l’esame dell’equivalenza del titolo secondo l’articolo 11 capoverso 4.

Art. 16 Portata dell’autorizzazione

¹La portata dell’autorizzazione è determinata in base alla qualifica del capo di laboratorio e del personale di laboratorio.

²I dettagli sulla portata e sulle qualifiche necessarie per gli esami eseguiti nel laboratorio sono disciplinati nell’allegato 2. Il DFI può aggiornare l’allegato 2 se le modifiche dei requisiti tecnici per gli esami lo richiedono.

³I laboratori titolari di un’autorizzazione di cui all’articolo 14 o 15 possono eseguire anche gli esami citogenetici o genetico-molecolari di caratteristiche degne di particolare protezione.

Art. 17 Sospensione, revoca ed estinzione dell’autorizzazione

¹L’UFSP può sospendere o revocare l’autorizzazione se:

a. Il SAS sospende o revoca l’accreditamento oppure rifiuta il rinnovo;

b. il laboratorio non soddisfa più le altre condizioni per l’autorizzazione; oppure

c. il laboratorio non rispetta le disposizioni di cui agli articoli 4 e 18–26, in particolare se i risultati dei controlli esterni della qualità danno adito a ripetute contestazioni.

²L’autorizzazione si estingue se il laboratorio notifica all’UFSP la cessazione della sua attività.