Projet

c. le laboratoire ne respecte pas les exigences citées aux art. 4 et 18 à 26, et en particulier lorsque les résultats du contrôle de qualité externe donnent lieu à des contestations répétées.

² L’autorisation prend fin lorsque le laboratoire annonce l’arrêt de ses activités à l’OFSP.

Section 4 Obligations des laboratoires

(art. 28, al. 4, let. b)

Art. 18 Information sur les éventuelles informations excédentaires générées Si des informations excédentaires peuvent être générées lors d’une analyse cytogénétique ou moléculaire, le laboratoire doit en informer la personne ayant prescrit cette analyse, et ce avant la réalisation de cette dernière.

Art. 19 Acceptation de mandats

Le laboratoire effectue une analyse cytogénétique ou moléculaire uniquement sur mandat:

a. d’une personne en Suisse ou à l’étranger habilitée à prescrire l’analyse concernée;

b. d’un laboratoire en Suisse ayant reçu le mandat d’une personne visée à la let. a;

c. d’un laboratoire à l’étranger habilité dans son pays à effectuer l’analyse concernée.

Art. 20 Mandat d’un autre laboratoire

¹ Le laboratoire peut mandater un autre laboratoire pour la réalisation d’une analyse cytogénétique ou moléculaire si cet autre laboratoire possède l’autorisation nécessaire à cet effet.

² Il doit indiquer à la personne ayant prescrit l’analyse quelles sont les analyses réalisées par le laboratoire mandaté.

Art. 21 Contrôles de qualité externes

Le laboratoire doit soumettre ses analyses à des contrôles de qualité externes réguliers.

Art. 22 Concept pour garantir la sûreté des opérations relatives à des

échantillons et à des données génétiques

¹ Pour garantir la sûreté des opérations relatives à des échantillons et à des données génétiques, le laboratoire doit se doter d’un concept qui:

a. définit la mise en œuvre des mesures techniques et organisationnelles au sens de l’annexe 3, et