Vorlage

Bundesgesetz über die Transplantation von Organen, Geweben und Zellen AS …

b. Organe, die nicht nach dem 4. oder 4b. Abschnitt zugeteilt werden, oder Gewebe oder Zellen ein- oder ausführt.

² Die Einlagerung in ein Zolllager gilt als Einfuhr.

³ Die Bewilligung wird erteilt, wenn:

a. die erforderlichen fachlichen und betrieblichen Voraussetzungen erfüllt sind;

b. ein geeignetes Qualitätssicherungssystem vorhanden ist;

c. gewährleistet ist, dass die Anforderungen an die Qualität der Entnahme, insbesondere die Einhaltung der Sorgfaltspflicht, erfüllt sind;

d. bei der Ein- und Ausfuhr von Stammzellen aus überzähligen Embryonen zusätzlich die Anforderungen von Artikel 15 Absätze 3 Buchstaben b und c sowie 4 StFG⁴ beachtet werden; die Ein- und Ausfuhr ist zudem lediglich für eine konkrete Anwendung oder einen konkreten klinischen Versuch erlaubt.

Art. 25a Bewilligungspflicht für die Lagerung sowie für die Ein- und Aus-

fuhr: Vorschriften des Bundesrates

¹ Der Bundesrat legt die Pflichten der Bewilligungsinhaberinnen und -inhaber, insbesondere Meldepflichten, fest und bezeichnet die Bewilligungsbehörde.

² Er kann für Lagerungen sowie für Ein- und Ausfuhren Ausnahmen von der Bewilligungspflicht vorsehen, wenn die Qualität und die Sicherheit gewährleistet bleiben.

³ Er kann Bewilligungsinhaberinnen und -inhaber verpflichten, ihre Vertragspartnerinnen und -partner über das Angebot und bestimmte Aspekte der vereinbarten Leistungen zu informieren. Diese Informationspflicht kann namentlich beinhalten:

a. den Lagerort;

b. die weiteren, an der Vertragsleistung beteiligten Unternehmen;

c. den Umgang mit Personendaten;

d. die Voraussetzungen für eine Ausfuhr der gelagerten Organe, Gewebe oder Zellen;

e. sachliche Informationen zur späteren Verwendung der Organe, Gewebe oder Zellen.

Art. 27 Bewilligungspflicht für die Transplantation

¹ Wer Organe transplantieren will, braucht eine Bewilligung des BAG.

² Das BAG erteilt die Bewilligung, wenn:

a. die erforderlichen fachlichen und betrieblichen Voraussetzungen erfüllt sind;

b. ein geeignetes Qualitätssicherungssystem vorhanden ist;

c. die Qualität der Transplantationen gesichert ist.

4 SR 810.31