Vorlage

Bundesgesetz über die Transplantation von Organen, Geweben und Zellen AS …

2. bei klinischen Versuchen mit Stammzellen aus überzähligen Embryonen zudem die Transplantation der Feststellung, Behandlung oder Verhinderung einer schweren Krankheit dient und zu erwarten ist, dass die Empfängerin oder der Empfänger mit keiner anderen therapeutischen Methode von vergleichbarem Nutzen behandelt werden kann.

² Es holt vor der Erteilung der Bewilligung die Stellungnahme des BAG ein.

³ Das BAG prüft bei klinischen Versuchen mit:

a. menschlichen Organen, Geweben oder Zellen die Herkunft und die Zuteilung;

b. embryonalen oder fötalen Geweben oder Zellen die Einhaltung der Vorschriften nach dem 2. Kapitel, 9. Abschnitt und bei Stammzellen aus überzähligen Embryonen zusätzlich Artikel 5 und 6 StFG⁹.

Art. 49c Vorschriften des Bundesrates

¹ Der Bundesrat kann für klinische Versuche, die von den Zuteilungsvorschriften nach dem 4. oder 4a. Abschnitt abweichen oder die den Zuteilungsprozess verzögern oder anderweitig beeinflussen, Ausnahmebewilligungen vorsehen.

² Er kann für klinische Versuche Melde- und Informationspflichten vorsehen, insbesondere:

a. betreffend den Abschluss, den Abbruch oder die Änderung von klinischen Versuchen;

b. betreffend den Umgang mit unerwarteten Ereignissen, die sich im Rahmen von klinischen Versuchen ereignen können;

c. bei einer Gefährdung der Sicherheit oder der Gesundheit der teilnehmenden Personen;

d. für den Fall, dass ein Versuch keine wissenschaftlich auswertbaren Daten liefert.

³ Er regelt das Meldeverfahren und den Informationsaustausch.

⁴ Beim Erlass der Vorschriften nach Absatz 2 beachtet der Bundesrat anerkannte internationale Regelungen.

Art. 54

Aufgehoben

Art. 54a Übertragung von Vollzugsaufgaben

¹ Der Bundesrat kann privatrechtlichen oder öffentlich-rechtlichen Organisationen und Personen mit Sitz in der Schweiz folgende Aufgaben übertragen:

a. die Aufgaben der Lebendspende-Nachsorgestellen nach Artikel 15c;

9 SR 810.31