Vorlage

Bundesgesetz über die Transplantation von Organen, Geweben und Zellen AS …

³ Biologische Proben von Spenderinnen und Spendern von Organen, Geweben oder Zellen sind für eine angemessene Zeit aufzubewahren.

Gliederungstitel vor Art. 36

8. Abschnitt: Vigilanz

Art. 36 Meldepflicht bei schwerwiegenden Zwischenfällen und schwerwie-

genden unerwünschten Reaktionen

¹ Schwerwiegende Zwischenfälle oder schwerwiegende unerwünschte Reaktionen, die im Zusammenhang mit einer Entnahme oder einer Transplantation von Organen, Geweben oder Zellen festgestellt werden, müssen der zuständigen Vigilanzstelle nach Artikel 36a gemeldet werden. Zur Meldung verpflichtet ist insbesondere, wer:

a. mit Organen, Geweben oder Zellen umgeht;

b. eine Spenderin oder einen Spender oder eine Empfängerin oder einen Empfänger betreut;

c. in Erfüllung seiner Aufgaben Daten im Zusammenhang mit der Entnahme oder Transplantation von Organen, Geweben oder Zellen bearbeitet.

² Der Bundesrat regelt:

a. die Frist für die Einreichung der Meldungen;

b. die Einzelheiten zum Inhalt der Meldungen;

c. die Pflichten der meldepflichtigen Personen.

³ Er beachtet dabei anerkannte internationale Regelungen.

Art. 36a Vigilanzstellen

¹Die zuständige Vigilanzstelle trifft nach Eingang einer Meldung nach Artikel 36 umgehend alle Massnahmen, die erforderlich sind:

a. zum Schutz der Personen, deren Gesundheit in Folge des gemeldeten Zwischenfalls oder der gemeldeten Reaktion gefährdet sein kann;

b. zur Gewährleistung der Qualität und Sicherheit von Organen, Geweben und Zellen.

² Sie informiert das BAG über eingegangene Meldungen und über die getroffenen Massnahmen.

³ Der Bundesrat legt fest:

a. die zuständigen Vigilanzstellen für Meldungen zu:

1. Organen,

2. Blut-Stammzellen,

3. Geweben und Zellen mit Ausnahme von Blut-Stammzellen;

b. die Kompetenzen der Vigilanzstellen und die zu verwendenden Meldesysteme.