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Vernehmlassung 2021/17: Teilrevision des Transplantationsgesetzes · 27 Seiten
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Bundesgesetz über die Transplantation von Organen, Geweben und Zellen AS …
Gliederungstitel vor Art. 49
4. Kapitel: Klinische Versuche
Art. 49 Grundsätze
1 Auf klinische Versuche mit menschlichen oder tierischen Organen, Geweben oder Zellen ist zusätzlich zu den Vorschriften dieses Gesetzes das Humanforschungsgesetz vom 30. September 20117 (HFG) anwendbar.
2 Die Gewinnung von Stammzellen aus überzähligen Embryonen zur Durchführung eines klinischen Versuchs nach diesem Kapitel richtet sich nach den Vorgaben des StFG8.
Art. 49a Bewilligungspflicht
1 Wer klinische Versuche mit menschlichen oder tierischen Organen, Geweben oder Zellen durchführen will, braucht eine Bewilligung von der Swissmedic.
2 Der Bundesrat erlässt Vorschriften zum Verfahren. Er kann Änderungen an klinischen Versuchen der Bewilligungspflicht unterstellen.
3 Er kann bestimmte klinische Versuche mit menschlichen Organen, Geweben oder Zellen von der Bewilligungspflicht ausnehmen oder dafür eine Meldepflicht vorsehen.
4 Er kann festlegen, dass die Eingabe von Gesuchen, der Schriftenverkehr und die Eröffnung von Entscheiden auf elektronischem Weg erfolgen müssen.
Art. 49b Prüfverfahren
1 Die Swissmedic erteilt die Bewilligung, wenn:
a. die Gesuchstellerin oder der Gesuchsteller:
1. über die erforderlichen Bewilligungen nach den Artikeln 25, 27 und 43 verfügt,
2. die für den klinischen Versuch erforderlichen fachlichen und betrieblichen Voraussetzungen erfüllt,
3. über ein für den klinischen Versuch geeignetes Qualitätssicherungssystem verfügt,
4. die Sorgfaltspflichten nach dem 2. Kapitel 7. Abschnitt erfüllt,
5. über ein geeignetes Risikomanagement verfügt;
b. die Voraussetzungen nach Buchstabe a erfüllt sind und:
1. bei klinischen Versuchen mit embryonalen oder fötalen Geweben oder Zellen oder mit tierischen Organen, Geweben oder Zellen ein direkter Nutzen für die Versuchsperson erwartet werden kann,