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Loi fédérale sur la transplantation d’organes, de tissus et de cellules RO …

l’exportation ne sont autorisées que pour une utilisation ou un essai clinique concrets.

Art. 25a Régime de l’autorisation pour le stockage, l’importation et

l’exportation: dispositions édictées par le Conseil fédéral

¹ Le Conseil fédéral définit les obligations du titulaire de l’autorisation, en particulier les obligations d’annoncer, et désigne l’autorité chargée de délivrer l’autorisation.

² Il peut prévoir des dérogations au régime de l’autorisation pour le stockage, l’importation et l’exportation, pour autant que la qualité et la sécurité restent garanties.

³ Il peut contraindre les titulaires d’une autorisation d’informer ses partenaires contractuels de l’offre et de certains aspects des prestations convenues. Les informations à fournir peuvent notamment inclure:

1. le lieu de stockage;

2. les autres entreprises engagées dans les prestations contractuelles;

3. le traitement des données personnelles;

4. les conditions d’une exportation des organes, des tissus ou des cellules stockés;

5. des informations factuelles relative à l’utilisation ultérieure des organes, des tissus ou des cellules.

Art. 27 Régime de l’autorisation pour la transplantation

¹ Quiconque entend transplanter des organes doit être titulaire d’une autorisation délivrée par l’OFSP.

² L’OFSP délivre l’autorisation:

a. si les exigences relatives aux qualifications professionnelles et à l’exploitation sont remplies;

b. s’il existe un système d’assurance de la qualité approprié;

c. si la qualité des transplantations est assurée.

³ L’autorisation ne porte que sur les organes et les combinaisons d’organes indiqués dans la demande.

⁴ Le Conseil fédéral peut soumettre à autorisation la transplantation de tissus, de cellules ou de transplants standardisés ainsi que la remise de transplants standardisés à des tiers lorsque les exigences de qualité ou, dans le cas d’organes, de tissus ou de cellules génétiquement modifiés, la sécurité biologique ne peuvent être garanties autrement.

Art. 28 Centres de transplantation

¹ Sont considérées comme des centres de transplantation les institutions au bénéfice d’une autorisation selon l’art. 27, al. 1.