Projet

Loi fédérale sur la transplantation d’organes, de tissus et de cellules RO …

² La production de cellules souches à partir d’embryons surnuméraires aux fins d’un essai clinique au sens du présent chapitre est régie par les dispositions de la LRCS⁸.

Art. 49a Régime de l’autorisation

¹ Quiconque entend réaliser des essais cliniques avec des organes, des tissus ou des cellules d’origine humaine ou animale doit obtenir une autorisation délivrée par Swissmedic.

² Le Conseil fédéral édicte des dispositions de procédure. Il peut soumettre à autorisation toute modification apportée à un essai clinique.

³ Il peut soustraire du régime de l’autorisation des essais cliniques spécifiques utilisant des organes, des tissus ou des cellules d’origine humaine ou prévoir de les soumettre à une obligation d’annoncer.

⁴ Il peut décider que le dépôt de demandes, l’échange de correspondance et la publication de décisions s’effectuent par voie électronique.

Art. 49b Procédure de contrôle

¹ Swissmedic accorde l’autorisation:

a. si le demandeur:

1. possède les autorisations visées aux art. 25, 27 et 43,

2. remplit les exigences relatives aux qualifications professionnelles et à l’exploitation,

3. possède un système d’assurance de la qualité approprié pour l’essai clinique,

4. satisfait les devoirs de diligence énoncés au chapitre 2, section 7,

5. dispose d’un système de gestion des risques approprié;

b. si les conditions énoncées à la let. a sont remplies et que:

1. les essais cliniques menés avec des tissus ou des cellules issus d’embryons ou de fœtus ou des organes, des tissus ou des cellules d’origine animale permettent d’escompter un bénéfice direct pour le sujet de recherche,

2. dans le cas d’essais cliniques menés avec des cellules souches issues d’embryons surnuméraires, la transplantation permet en outre de constater, de traiter ou de prévenir une maladie grave et qu’il faut s’attendre à ce qu’aucune autre méthode thérapeutique d’une efficacité comparable ne permette de traiter le receveur.

² Il demande l’avis de l’OFSP avant de délivrer l’autorisation.

³ L’OFSP vérifie:

8 RS 810.31