Projet

Loi fédérale sur la transplantation d’organes, de tissus et de cellules RO …

a. la provenance et l’attribution, dans le cas d’essais cliniques menés avec des organes, des tissus ou des cellules d’origine humaine;

b. le respect des dispositions du chapitre 2, section 9, dans le cas d’essais cliniques menés avec des tissus ou des cellules issus d’embryons ou de fœtus, et, en sus, le respect des art. 5 et 6 LRCS⁹ dans le cas de cellules issues d’embryons surnuméraires.

Art. 49c Dispositions édictées par le Conseil fédéral

¹ Le Conseil fédéral peut prévoir des autorisations exceptionnelles pour des essais cliniques qui s’écartent des dispositions régissant l’attribution d’organes des sections 4 ou 4a ou qui retardent ou influencent d’une autre manière le processus d’attribution.

² Il peut prévoir pour les essais cliniques une obligation d’annoncer et d’informer, en particulier:

a. concernant la fin, l’interruption ou la modification d’essais cliniques;

b. concernant les dispositions prises pour faire face aux événements imprévus pouvant survenir au cours d’essais cliniques;

c. lorsque la sécurité ou la santé des personnes participant à un essai clinique est mise en danger;

d. lorsqu’un essai clinique ne livre pas de données évaluables sur le plan scientifique.

³ Il règle la procédure d’annonce et l’échange d’informations.

⁴ Le Conseil fédéral édicte les dispositions requises en vertu de l’al. 2 en tenant compte des réglementations internationales reconnues.

Art. 54

Abrogé

Art. 54a Délégation de tâches d’exécution

¹ Le Conseil fédéral peut déléguer les tâches suivantes à des organisations et des personnes de droit privé ou de droit public ayant leur siège en Suisse:

a. les tâches incombant aux services chargés du suivi des donneurs vivants selon l’art. 15c;

b. les tâches du service national des attributions visées à l’art. 19;

c. les tâches du service qui tient le registre des cellules souches hématopoïétiques visé à l’art. 23m, al. 1;

d. les tâches des services de vigilance prévus à l’art. 36a.

9 RS 810.31