Vernehmlassungsvorlage KVV

Verordnung «%ASFF_YYYY_ID»

Anhang 1 (Art. 70b Abs. 1bis)

Gebühren für Eintragungen in der Spezialitätenliste

Fr.

1. Gebühren pro Gesuch bei Gesuchen um:

a. Aufnahme von Arzneimitteln, Limitierungsänderungen oder Indikati- 10 000

onserweiterungen, die der Eidgenössischen Arzneimittelkommission

vorgelegt werden. Verrechnet wird die Gebühr je Gamme und je zur

Vergütung beantragte Indikation.

b. Aufnahme von Arzneimitteln, die der Eidgenössischen Arzneimittel- 2 500

kommission nicht vorgelegt werden.

c. Aufnahme von Arzneimitteln, Limitierungsänderungen oder Indikati- 12 000

onserweiterungen, die im beschleunigten Aufnahmeverfahren behan-

delt werden. Verrechnet wird die Gebühr je Gamme und je zur Vergü-

tung beantragte Indikation.

d. Aufnahme von Arzneimitteln, Limitierungsänderungen oder Indikati- 10 000

onserweiterungen im Rahmen einer vorzeitigen Gesuchseinreichung.

Verrechnet wird die Gebühr je Gamme und je zur Vergütung bean-

tragte Indikation.

e. Preiserhöhung. Verrechnet wird die Gebühr pro Gamme. 5 000

f. Änderung der Packungsgrössen. Verrechnet wird die Gebühr pro 2 500

Gamme.

g. Änderung der Dosisstärke. Verrechnet wird die Gebühr pro Gamme. 2 500

h. Wiedererwägung 2 500

i. Aufnahme von Arzneimitteln, Limitierungsänderungen oder Indikati- 18 000

onserweiterungen im Rahmen der Aufnahme in die provisorische

Liste vergüteter Arzneimittel. Verrechnet wird die Gebühr je Gamme

und je zur Vergütung beantragte Indikation.

j. Überprüfung der Aufnahmebedingungen nach Meldung einer Ände- 5 000

rung der Dosierung oder Anwendung (Überprüfung ohne Limitie-

rungsänderung oder Indikationserweiterung). Verrechnet wird die Ge-

bühr pro Gamme.

2. Jahresgebühr pro aufgenommenes Arzneimittel und aufgeführte Packung40

des Arzneimittels führt:

3. Gebühren zur Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre folgender Arzneimittel, sofern die Überprüfung nicht zu einer Streichung a. Original- und Referenzpräparate sowie Arzneimittel mit bekanntem600

pro überprüfte Haupt- und Nebenindikation.

Wirkstoff (vollständige Überprüfung). Verrechnet wird die Gebühr b. Original und Referenzpräparate sowie Arzneimittel mit bekanntem400

Wirkstoff (Überprüfung von Wirksamkeit und Zweckmässigkeit)