Vernehmlassungsvorlage KVV
Vernehmlassung 2025/79: Änderung der Verordnung über die Krankenversicherung (KVV) und der Krankenpflege-Leistungsverordnung (KLV) (Umsetzung des Kostendämpfungspakets 2 im Arzneimittelbereich) · 26 Seiten
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Verordnung «%ASFF_YYYY_ID»
wirtschaftliche Verhältnisse und Abhängigkeiten der fraglichen Unternehmen berücksichtigen.
3Die Zulassungsinhaberin ist verpflichtet, dem BAG die notwendigen Informationen offenzulegen, die zur Beurteilung der wirtschaftlichen oder rechtlichen Verbindungen gemäss Absatz 2 erforderlich sind.
4Werden die Voraussetzungen der Absätze 1 und 2 erfüllt, gelten die betreffenden Arzneimittel hinsichtlich der Rückerstattungspflicht als ein einziges Arzneimittel.
Art. 65c Abs. 4
4 Das Schweizer Marktvolumen pro Jahr bemisst sich auf der Basis des Fabrikabgabepreises des Originalpräparates und von dessen Co-Marketing-Arzneimittel und wird je Handelsform desselben Wirkstoffes bestimmt. Rückerstattungen gemäss Artikel 65bquinquieswerden für die Berechnung des Marktvolumens berücksichtigt. Das BAG kann bei einem Gesuch um Aufnahme eines Generikums in die Spezialitätenliste von der Zulassungsinhaberin die Meldung des Schweizer Marktvolumens verlangen. Das Marktvolumen muss gestützt auf Umsatzerhebungen eines unabhängigen Instituts erfasst werden.
Art. 65cbisAbs. 4
4 Das Schweizer Marktvolumen pro Jahr bemisst sich auf der Basis des Fabrikabgabepreises des Referenzpräparates und wird je Handelsform desselben Wirkstoffes bestimmt. Rückerstattungen gemäss Artikel 65bquinquieswerden für die Berechnung des Marktvolumens berücksichtigt. Das BAG kann bei einem Gesuch um Aufnahme eines Biosimilars in die Spezialitätenliste von der Zulassungsinhaberin die Meldung des Schweizer Marktvolumens verlangen. Das Marktvolumen muss gestützt auf Umsatzerhebungen eines unabhängigen Instituts erfasst werden.
Art. 65cquaterBeurteilung der Wirtschaftlichkeit bei für den Parallelimport
zugelassenen Arzneimitteln
1 Ein für den Parallelimport zugelassenes Original- oder Referenzpräparat gilt als wirtschaftlich, wenn sein Fabrikabgabepreis mindestens 15 Prozent tiefer ist als der Preis des Original- oder Referenzpräparates in der Schweiz.
2 Wurde der Preis des Original- oder Referenzpräparats in der Schweiz bereits auf Generika-Preisniveau gesenkt, so hat das für den Parallelimport zugelassene Originalpräparat das Generika-Preisniveau einzuhalten.
3Ein für den Parallelimport zugelassenes Generikum oder Biosimilar gilt als wirtschaftlich, wenn sein Fabrikabgabepreis mindestens 15 Prozent tiefer ist als der Preis des Generikums oder Biosimilars in der Schweiz.