Vernehmlassungsvorlage KVV

Verordnung «%ASFF_YYYY_ID»

Art. 65d^quinquies Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre:

Überprüfung der Wirtschaftlichkeit von für den Parallelimport zugelassenen Arzneimitteln

Ein für den Parallelimport zugelassenes Arzneimittel gilt bei der Überprüfung nach Artikel 65d Absatz 1, 1^bisund 1^ternach den Bestimmungen von Artikel 65c^quaterals wirtschaftlich.

Art. 65h Meldung und Gesuch von Änderungen der Dosierung und

Anwendung

Die Zulassungsinhaberin hat dem BAG sämtliche Änderungen der Dosierung oder der Anwendung eines Arzneimittels innert 90 Tagen seit Genehmigung der Fachinformation durch Swissmedic zu melden. Hat die gemeldete Änderungen einen Einfluss auf die Aufnahmebedingungen, kann das BAG das Arzneimittel erneut daraufhin überprüfen, ob die Aufnahmebedingungen erfüllt sind, und von der Zulassungsinhaberin ein entsprechendes Gesuch zur Vergütung der angepassten Dosierung oder Anwendung oder ein Gesuch um Änderung der Limitierung mit den notwendigen Unterlagen einfordern.

Art. 67 Abs. 1, Abs. 4^ter und Abs. 5

1

Die Spezialitätenliste enthält die bei Abgabe durch Apothekerinnen und Apotheker, Ärztinnen und Ärzte sowie Spitäler und Pflegeheime verbindlichen Publikumspreise als Höchstpreise und die Fabrikabgabepreise. Arzneimittel und Indikationen für die Rückerstattungen im Sinne von Artikel 52b KVG oder 14^quaterIVG umgesetzt werden, werden in der Spezialitätenliste gekennzeichnet.

^4terWird eine direkte Rückerstattung an den Versicherer auf den Fabrikabgabepreis festgelegt, so wird der Fabrikabgabepreis abzüglich Rückerstattung, für die Festlegung des Vertriebsanteils herangezogen.

⁵ Für die Erhöhung der in der Spezialitätenliste festgesetzten Preise bedarf es einer Bewilligung des BAG. Als festgesetzter Preis gilt der tatsächlich vergütete, wirtschaftliche Preis. Das BAG kann ein Preiserhöhungsgesuch der Eidgenössischen Arzneimittelkommission vorlegen. Die Bewilligung wird nur erteilt, wenn:

a. das Arzneimittel die Aufnahmebedingungen noch erfüllt;

b. seit der Aufnahme oder der letzten Preiserhöhung mindestens ein Jahr verstrichen ist;

c. die Gesuchstellerin betriebswirtschaftlich aufzeigt, dass für das Arzneimittel eine Preiserhöhung dringend erforderlich ist und wie hoch diese für eine Aufrechterhaltung des Vertriebs mindestens sein muss;

d. keine gleich teuren oder keine kostengünstigeren oder zu wenige Therapiealternativen zur Verfügung stehen;

e. der beantragte Preis im Vergleich zu Preisen vergleichbar indizierter und wirkstoffgleicher Arzneimittel in den Referenzländern angemessen ist; und nicht behördlich festgelegt wurde oder nicht von Sozialversicherungen in den Referenzländern vergütet werden; und