Vernehmlassungsvorlage KVV
Vernehmlassung 2025/79: Änderung der Verordnung über die Krankenversicherung (KVV) und der Krankenpflege-Leistungsverordnung (KLV) (Umsetzung des Kostendämpfungspakets 2 im Arzneimittelbereich) · 26 Seiten
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die maximale Höhe der Rückerstattung 40% des Umsatzes des Arzneimittels nicht überschreitet.
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Das BAG reduziert den Rückerstattungsbetrag nach Absatz 5 oder sieht von einer Rückerstattung nach Absatz 1 ab, wenn,
a. Rückerstattungen und Auflagen zu Mengen oder Umsätzen bestehen;
b. bei einem Arzneimittel:
1. welches niedrigpreisig ist, wiederholte Versorgungsengpässe in der Schweiz dokumentiert sind und für welches eine grundlegende Bedeutung für spezifische Patientengruppen mit erhöhtem Versorgungsrisiko wie namentlich Kinder besteht, oder
2. produktspezifische Gegebenheiten bei Herstellung und Vertrieb vorliegen, die sich aufgrund speziell erforderlicher Produktionsverfahren, ausserordentlicher Qualitäts- oder Sicherheitsanforderungen sowie erschwerter logistische Rahmenbedingungen ergeben, die die Kostenstruktur des Arzneimittels wesentlich beeinflussen, so dass die Rentabilität für einen Vertrieb in der Schweiz nachweislich ungenügend ist.
c. Die Ausnahmegründe von Buchstabe b sind nicht anwendbar, wenn:
1. eine therapeutische Alternative besteht; oder
2. in den letzten zwei Jahren ein Preiserhöhungsgesuch genehmigt wurde; oder
3. das gleiche Arzneimittel oder wirkstoffgleiche Arzneimittel in Ländern mit vergleichbaren Gesundheitssystemen nicht zu einem vergleichbaren oder tieferen Preis angeboten wird.
Art. 65boctiesAusgleich an die obligatorische Krankenpflegeversicherung und die
Invalidenversicherung bei grossem Marktvolumen: Berechnung der relevanten Umsatzschwelle
1Für die Berechnung der relevanten Umsatzschwelle gemäss Artikel 65bseptiesAbsatz 1 werden die Volumina aus der obligatorischen Krankenpflegeversicherung und der Invalidenversicherung addiert, die:
a. denselben Wirkstoff haben oder sich von einem anderen Wirkstoff nur wenig unterscheiden;
b. unter verschiedenen Markennamen in Verkehr gebracht werden; und
c. vom gleichen Unternehmen oder von Unternehmen desselben Konzerns in Verkehr gebracht werden.
2Als Konzern im Sinne von Absatz 1 Buchstabe c gelten alle Unternehmen, die unter einheitlicher Leitung stehen oder direkt oder indirekt durch Beteiligungsverhältnisse, vertragliche Bindungen oder wirtschaftliche Abhängigkeiten verbunden sind, insbesondere Mutter-, Tochter- und Schwestergesellschaften. Das BAG kann zusätzlich zur formellen gesellschaftsrechtlichen Struktur des Konzernbegriffs weitere faktische