Vernehmlassungsvorlage KVV

Verordnung «%ASFF_YYYY_ID»

^2bisDer therapeutische Nutzen wird anhand des Ausmasses des Zusatznutzens im Vergleich zu anderen Arzneimitteln oder Placebo bewertet und in die folgenden Nutzenkategorien eingeteilt:

a. sehr grosser Zusatznutzen;

b. grosser Zusatznutzen;

c. geringer Zusatznutzen;

d. kein Zusatznutzen;

e. geringerer Nutzen.

³Die Evidenz der zu beurteilenden Daten wird vom BAG qualitativ bewertet. Es berücksichtigt dabei geeignete und anerkannte Systeme zur Bewertung der Evidenz.

^3bisZur Bewertung des therapeutischen Nutzens und der Evidenz können vom BAG neben den Daten, die für die Zulassung relevant waren, auch weitere für die Vergütung relevante Daten sowie Empfehlungen aus nationalen und international anerkannten medizinischen Leitlinien, Bewertungen ausländischer Institute und Behörden hinzugezogen werden.

⁴Die Aufnahme in die Spezialitätenliste kann bei ungenügender Evidenz, keinem Zusatznutzen oder geringerem Nutzen abgelehnt werden oder nur befristet erfolgen und an die Pflicht zur Nachreichung weiterer Daten geknüpft werden oder mittels Limitierung nach Artikel 73 eingeschränkt oder an weitere Auflagen und Bedingungen geknüpft werden.

^4bisDas EDI legt die Kriterien für die Auswahl der anderen Arzneimittel für den Vergleich nach Absatz 1 sowie die Haupt- und Zusatzkriterien für die Bewertung des therapeutischen Nutzens und die Kriterien für die Bewertung der Evidenz fest.

⁵Für die Auswahl der für den Vergleich in der Nutzenbewertung berücksichtigten anderen Arzneimittel, für die Bewertung des therapeutischen Nutzens und der Evidenz und für die Entwicklung der standardisierten Nutzenbewertungsmodelle hört das BAG die Eidgenössische Arzneimittelkommission an und zieht bei Bedarf geeignete Fachexpertinnen und -experten bei. Diese geben eine Empfehlung ab.

Art. 65a^bisBeurteilung der Zweckmässigkeit

¹ Für die Beurteilung der Zweckmässigkeit eines Arzneimittels bewertet das BAG den praktischen Einsatz der Therapie bezogen auf den tatsächlichen therapeutischen Nutzen im Vergleich zu bereits verfügbaren Therapieoptionen oder im Vergleich zu Placebo. Das BAG hört dafür die Eidgenössische Arzneimittelkommission und bei Bedarf klinische Fachexpertinnen und -experten an, welche eine Empfehlung abgeben. Es werden namentlich folgende Kriterien beurteilt:

a. Relevanz des Arzneimittels im Versorgungskontext, namentlich in Bezug auf das Vorhandensein alternativer Therapien sowie der Therapielandschaft;

b. Übereinstimmung mit medizinischen Behandlungsleitlinien: Das Arzneimittel ist in nationalen oder internationalen evidenzbasierten Leitlinien als Behandlungsoption ausgewiesen oder führt zu einer erwartbaren Aktuali-